医药级盐酸左氧氟沙星原料药供应

2025年05月20日 14:34:19来源：西安众森医药有限公司

本品为（-）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氢-10-（4-基-1-pai嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算，含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）应为89.5%～92.5%。【性状】本品为类白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭。本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在乙mi或石油醚中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-47°至-52°。【鉴别】（1）取本品及氧氟沙星对照品适量，分别加右氧氟沙星项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）0.01mg与氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1012 图）一致。（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。【检查】酸度取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0631），pH值应为3.5～5.0。溶液的澄清度取本品5份，各0.1g，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902 第一法）比较，均不得更浓。吸光度取本品5份，各0.1g，分别精密加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401）在450nm的波长处测定吸光度，均不得过0.1。有关物质取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）1.0mg的溶液，作为供试品溶液，照左氧氟沙星项下的方法测定，应符合规定。右氧氟沙星取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）1.0mg的溶液，作为供试品溶液，照左氧氟沙星项下的方法测定，应符合规定。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为3.5%～5.0%（通则 0831）。炽灼残渣取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品适量（约相当于左氧氟沙星，按C₁₈H₂₀FN₃O₄计50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照左氧氟沙星项下的方法测定，按外标法以峰面积计算出供试品中C₁₈H₂₀FN₃O₄的含量。【类别】喹诺酮类抗菌药。【贮藏】遮光、密封保存。【制剂】（1）盐酸左氧氟沙星片（2）盐酸左氧氟沙星胶囊

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