蔗糖丸芯医药级辅料,货随质检单,厂家直发,全国发货
白色球形颗粒,空白丸芯,用于微丸、缓释包衣、流化床上药。
鉴别
(1)取含量测定项下的沉淀适量,加碘试液1滴,即显蓝黑色,加水适量,摇匀,加热后逐渐褪色。
(2)取含量测定项下溶液1ml,加水稀释至20ml,摇匀,取5ml,振摇,溶液澄清并显蓝色。加热后,溶液仍澄清,颜色不消失,加20%盐酸溶液4ml,煮沸1分钟,即生成橙红色沉淀。
(3)取含量测定项下溶液1ml,加水稀释至20ml,摇匀,取2ml,加甲醇3ml,加甲醇-水(3:2)稀释至20ml,摇匀,作为供试品溶液;另取蔗糖对照品适量,加甲醇-水(3:2)溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液;再分别称取果糖、葡萄糖、乳糖和蔗糖对照品适量,加甲醇-水(3:2)溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.5mg的溶液,作为系统适用性溶液。
照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各2ml,分别点于高效硅胶G 薄层板上(推荐Merck,或者与之性能相当),以甲醇-1.2-二氯乙烷-冰醋酸-水(15:50:25:10)(水应精密加入,如发现浑浊,应重新配制)为展开剂,展开、取出、晾干,再次展开(展开剂需重新配制),取出、晾干,在暖气流下吹干,喷以0.5%麝香草酚溶液[取麝香草酚0.5g,加乙醇-硫酸(95:5)100ml使溶解],于130℃加热10分钟,立即检视,系统适用性溶液色谱中应显示四个明显斑点,供试品溶液色谱中所显示主斑点颜色与位置应与对照品溶液色谱的主斑点相同。
检查
粒度 取本品25g,照粒度测定法检查,不能通过下限标示粒径和能通过上限标示粒径的总和不得少于90%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.0%。
炽灼残渣 取本品2.0g,遗留残渣不得超过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,含重金属不得过百万分之五。
微生物限度 取本品,每1g供试品中需氧菌总数不得过l000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过l00cfu,不得检出大肠埃希菌。
含量测定
取本品,研细,取约10g,精密称定,精密称定约10g,置于100ml量瓶中,加水适量,振摇使蔗糖溶解,加水稀释至刻度,摇匀,以每分钟10 000转离心3分钟,取上清液,依法测定旋光度,按下式计算,即得本品中含C12H22O11的百分含量(%)。
粒径均匀,圆整度好,CDE 可登记,随货附带 COA 质检单,厂家直供,支持试样送检。
蔗糖丸芯|微丸制剂空白载体 药用级蔗糖丸芯,球形空白母核,蔗糖为主要基材。
? 圆整度高,粒径分布均匀
? 硬度适中,适合流化床上药、包衣
? 溶出稳定,常用于缓控释微丸、肠溶微丸 多种目数可选,批次稳定,可拿样评估处方。
蔗糖丸芯,药用辅料,药典标准 本品为白色或类白色球形颗粒,以蔗糖为主要原料制成空白丸芯。
作为微丸载体,供上药、薄膜包衣、肠溶包衣、缓释包衣使用,广泛应用于缓控释制剂、颗粒剂。
产品圆整度佳、表面光洁,粒径可控,机械强度适中,不易破碎,适配流化床工艺。
优势:质控严格,品质稳定可靠;多规格粒径可选;CDE 支持关联审评;每批出具质检报告,供货稳定,适配制剂研发与量产,支持试样。
药用辅料蔗糖丸芯,药典标准。 白色球形空白丸芯,微丸制剂载体。
圆整度好,粒径均匀,适合上药、包衣工艺。
品质稳定可靠,随货附带质检报告,欢迎试样咨询。
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