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醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯医用级辅料，资质全
醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 HPMCAS 药用辅料 医用级辅料醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯，肠溶包衣材料、固体分散体载体。
白色类白色粉末，L/M/H 多型号，pH 依赖溶解，耐胃酸、肠道溶出。
检查
乙酸、琥珀酸 取本品0.102g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入磷酸盐溶液(取0.02mol/L磷酸二氢钾溶液，搅拌2小时，加磷酸溶液(取1.25mol/L磷酸1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀)4.0ml，强力振摇，离心，上清液作为供试品溶液;精密称取琥珀酸0.13g，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，作为琥珀酸贮备溶液;取加有水20ml的100ml量瓶，称重，精密加入冰醋酸2ml，再称重，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取6ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为乙酸贮备溶液;精密量取乙酸贮备溶液和琥珀酸贮备溶液各4.0ml，置同一25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用6mol/L磷酸溶液调pH值至2.8)为流动相，流速每分钟1ml，检测波长为215nm。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，按琥珀酸峰计算，理论板数不得少于8000.取供试品溶液与对照溶液各10μl，注入液相色谱仪，按下式计算乙酸和琥珀酸总量不得过1.0%， 乙酸含量=0.0768(WA/W)(rUA/rSA) 式中 WA为乙酸贮备溶液中冰醋酸量，mg; W为供试品的取样量，mg; rUA、rSA为供试品溶液、对照溶液中乙酸的峰面积。 琥珀酸含量=1.28(WS/WUS)(rUS/rSS) 式中 WS为琥珀酸贮备溶液中琥珀酸量，mg; WUS为供试品取样量，mg; rUS、rSS为供试品溶液、对照溶液琥珀酸的峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥1小时，减失重量不得过5.0%。
炽灼残渣 取本品1g，遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，应符合规定(0.0002%)。
含量测定
乙酰基和琥珀酰基 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适应性试验 同乙酸、琥珀酸项下。
测定法 取本品12.4mg，精密称定，置锥形瓶中，搅拌4小时，加1.25mol/L磷酸溶液4.0ml使PH值为3或略少，强力振摇，用滤膜(0.22μm)滤过，滤液作为供试品溶液;取乙酸、琥珀酸项下的对照溶液作为对照溶液。
符合药典标准，CDE 可登记，随货附带 COA 质检单，厂家直供，支持试样送检。
醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)|肠溶药用辅料 药用级 HPMCAS，羟丙甲纤维素酯化产物，pH 依赖性高分子辅料。
? 药典标准，成膜性能优异
? 肠溶包衣、固体分散载体，提升难溶药溶出
? L/M/H 型号，对应不同释放 pH 位点 适配流化床包衣、热熔挤出、喷雾干燥工艺，片剂、微丸常用，可拿样评估。
醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)，药用辅料，药典标准 本品为白色或类白色粉末，无臭，不溶于酸性胃液，在弱碱性肠液中溶解。功能类别：肠溶包衣材料、固体分散体载体。可保护酸敏感药物不被胃酸破坏，同时抑制难溶性药物重结晶，提高溶解度与生物利用度，分 L、M、H 型号，适配不同肠道释放 pH。 优势：质控严格，批次指标稳定;CDE 支持关联审评;适配溶剂包衣、水分散体包衣、热熔挤出等工艺;每批出具质检报告，供货稳定，支持研发试样与量产供货。
药用辅料醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯，简称 HPMCAS。 白色粉末，pH 依赖型肠溶材料，也用作固体分散载体。 耐胃酸，肠道定向释放，L/M/H 多型号可选。 药典标准，CDE 可登记，随货带质检报告，欢迎试样咨询。
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