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聚山梨酯20医用级辅料，乳化剂和润湿剂，GMP认证
聚山梨酯 20 药用辅料 药典标准 聚山梨酯 20 医用级辅料，乳化剂和润湿剂，GMP 认证。
淡黄色粘稠液体，非离子表面活性剂，也可用作增溶剂、分散剂。
鉴别
(1)取本品的水溶液(1→20)5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
(2)取本品的水溶液(1→20)2ml，滴加溴试液0.5ml，溴试液不褪色。
(3)取本品的水溶液(1→20)10ml，加硫氰酸钴铵溶液 (取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml)5ml，混匀，振摇混合，静置后。
检查
酸碱度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，pH值应为4.0～7. 5.
颜色 取本品10ml，与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml)比较，不得更深。
乙二醇和二甘醇 取本品约4g，精密称定，置100ml 量瓶中，精密加入内标溶液(取1.3-丁二醇适量，用丙酮制 成每1ml中约含4mg的溶液)1ml，加丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另取乙二醇、二甘醇各约40mg，精密称定，置同一 100ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀， 精密量取10ml置另一100ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加丙酮稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液(柱长为30m，内径为0.53mm，膜厚度1.0μm)，起始温度为40℃，以每分钟10℃的速率升温至60℃，维持5 分钟后，以每分钟10℃的速率升温至170℃，再以每分钟 15℃的速率升温至280℃，维持60分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为270℃，检测器温度290℃。取对照品溶液作为系统适用性试验溶液，各峰之间的分离度均不得小于2.0.各峰的拖尾因子均应符合规定。量取供试品溶液与对 照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面 积计算，乙二醇和二甘醇均不得过0.01%。 环氧乙烷和二氧六环 取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶 液;精密量取环氧乙烷对照品贮备溶液适量，置量瓶中，加经处理的聚乙二醇400(在60°C，1.5~2.5kPa旋转蒸发6 小时，除去挥发成分)溶解并稀释制成每1ml中约含lug的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中约含10ug的溶液，作为二氧六环 对照品溶液。取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀。作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液 0.5ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.5ml，密封，摇匀。作为系统适用性试 验溶液。照气相色谱法试验。以聚二甲基硅氧烷 为固定液，起始温度为35°C，维持5分钟，以每分钟5℃的 速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃，检测 器温度为250°C。
顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟， 取系统适用性试验溶液顶空进样，流速为每分钟2.5ml，分流比1：20.调整仪器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高 为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0. 二氧六环峰高至少应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。
环氧乙烷 峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相 对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，含环氧乙烷 不得过0.0001%，含二氧六环不得过0.001%。
水分 取本品，照水分测定法测 定，含水分不得过3.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.25%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过12℃(必要时可添加硫酸， 总量不超过10ml)，俟应应停止，继续加热，冷却，加水10ml，加盐酸 5ml与水适量，应符合规定 (不得过0.0002%)。
脂肪酸组成 取本品约0.1g，置50ml锥形瓶中，在65°C水浴中加热回流30分钟，放冷，再在水浴中加热 回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，作为供试品溶液。照气相色谱法试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱 (0.32mmX30m，膜厚度0.5μm)为色谱柱，起始温度为 90℃，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟;进样口温 度为190℃;检测器温度为250℃。分别称取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯、肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯与亚油酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并制成每1ml中各约含己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯0.1mg，肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯各约含1mg的混合溶液， 取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按月桂酸甲 酯峰计算不低于10 000.各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1uL注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算(峰面积小于0.05%的峰可忽略不计)。
含月桂酸 应为40.0%~60.0%，含肉豆蔻酸应为14.0%~25.0%，含棕榈酸应为7.0%~15.0%，含己酸、辛酸、癸酸、硬脂酸、油酸与亚油酸分别不得大于1.0%、10.0%、10.0%. 7.0%， 11.0%与 3.0%。
适配口服液、乳膏、洗剂等剂型，CDE 可登记，随货附带 COA 质检单，厂家直供，支持试样送检。
聚山梨酯 20|药用非离子表面活性剂 药用级聚山梨酯 20(吐温 20)，淡黄色黏稠液体，药典收录辅料。
? GMP 认证生产，质控规范
? 功能：乳化剂、润湿剂、增溶剂、分散剂
? 低刺激性，配伍范围广 常用于水包油乳剂、外用凝胶、口服液体制剂，可拿样评估处方。
聚山梨酯 20.药用辅料，药典标准 本品为淡黄色至黄色黏稠液体，微有特殊臭味。属于非离子型表面活性剂
功能类别：乳化剂、润湿剂、增溶剂、分散剂。
可降低界面张力，帮助难溶物质分散、润湿，稳定乳化体系，多用于口服溶液、乳膏、洗剂、凝胶等制剂。
优势：GMP 认证生产，批次指标稳定;CDE 支持关联审评;和多数原料、辅料相容性良好;每批出具质检报告，供货稳定，支持试样研发与量产。
药用辅料聚山梨酯 20.也就是吐温 20.GMP 认证。 淡黄色粘稠液体，用作乳化剂、润湿剂、增溶剂。
多用于口服液、乳膏、洗剂，乳化润湿效果稳定。 药典标准，随货带质检报告，欢迎试样咨询。
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