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南京试剂药用盐酸:三标合一全部转A 助力药企砥砺前行!

2025年09月16日 13:51:54来源:南京化学试剂股份有限公司

三标合一:南试药用盐酸的“全球通行证”
药用盐酸作为化学合成、药物制剂、pH调节等环节的核心辅料,其质量标准需同时满足中国药典(ChP)、欧洲药典(EP)、美国药典(USP)的严苛要求。南试药用盐酸通过CDE平台完成全标准激活(登记号:F20200000219(A)、F20170000438(A)、F20190001884(A) 、F20200000218(A)),成为国内少数实现“三标合一”的药用辅料供应商之一。

南试药用盐酸这一成就意味着:

南试盐酸可直接用于出口国外,大幅缩短药企研发周期;
质量一致性:从原料纯度、杂质控制到包装密封性,均符合国际药典的“最严标准”,确保药品批次间稳定性;
风险可控性:CDE登记状态为“A”(已激活),表明产品通过CDE监管,药企采购时可规避合规风险。
技术赋能:从实验室到生产线的全链条把控。

南试药用盐酸生产工艺:

采用高纯度氯化氢气体溶解技术,配合精密蒸馏提纯,确保盐酸浓度稳定在36%-38%(符合药典要求),重金属杂质含量低于0.0001%。
包装创新:针对药用盐酸的强腐蚀性,研发钠钙玻璃瓶与高密度聚乙烯桶双层密封包装,通过跌落测试与气密性验证,运输泄漏率低。
智能化管理:依托ERP系统实现生产批次全程追溯,每瓶盐酸均附带电子监管码,客户可通过CDE平台实时查询质检报告与物流信息。

对于药企而言,选择南试药用盐酸意味着:

成本优化:避免因标准差异导致的重复检测与认证费用,单项目费用节省更多。
效率提升:CDE登记状态“A”级产品可简化药企申报资料,加速新药上市进程;
未来展望:以创新驱动医药产业升级。

南京试剂表示:未来我们将持续投入研发,推动更多产品转A,助力中国药企从‘中国制造’迈向‘中国创造’。”


关键词:盐酸,南京试剂,南京化学试剂,药用辅料
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