【喜讯】奥星首签中美双报I期临床项目FDA合规性咨询

2018年06月04日 17:49:55来源：香港奥星集团

5月，奥星成功签订南京某药企的FDA合规性咨询服务。这是我们中美双报I期临床项目的*单，是奥星向研发、临床阶段合规性咨询服务拓展迈出稳健的一步。

奥星专业团队为客户进行研发及临床样品生产中研发（小试、中试）现场、研发及临床样品生产现场的法规符合性差距分析与现场审计，发现研发及临床样品生产体系与FDA一期临床cGMP要求的差距与不足，并提出解决建议和提升计划。随后，通过建立基于QbD的研发质量管理体系、临床样品生产质量体系、质量风险管理体系、技术转移管理体系和数据完整性管理体系等知识领域的提升，使客户的制药质量体系全面符合cGMP要求。

奥星将通过此次服务助力客户提升制药质量体系的整体水平，达到*标准，助力完成中美双报I期临床项目。

（奥星Avril Jia 供稿）

关键词：奥星合规性咨询,中美双报I期临床项目FDA,QbD的研发质量管理体系,临床样品生产质量体系,质量风险管理体系

版权与免责声明

凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品。刊用本网站稿件，需经书面授权。未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起30日内与本网联系，并提供真实、有效的书面证明。我们将在核实后做出妥善处理。

【喜讯】奥星首签中美双报I期临床项目FDA合规性咨询

版权与免责声明

热门新闻

联系我们

关注我们