奥星紧跟国家供给侧改革，助力广药集团白芸山化学制药厂产业转型升级

2019年04月09日 13:20:48来源：香港奥星集团

　　2019年03月，奥星药品生命周期合规性咨询服务签约广药集团白芸山化学制药厂EU GMP及NMPA GMP标准的珠海迁建合规性咨询服务项目。

　　该项目服务内容主要包括体系建设和确认验证两部分：(1)在风险和科学分析评估的基础上，对搬迁及建设中所涉及的质量管理体系建立提供服务--包括质量管理体系、GEP管理体系、技术转移管理体系、验证管理体系、计算机化系统数据可靠性管理体系；(2)在满足GxP要求下，提供设备设施验收、调试、确认和验证服务，以及计算机化系统验证、清洁验证、工艺验证、模拟灌装、QC实验室方法验证、包装验证、储存及运输确认等。另外，将会在项目后期提供差距分析、模拟检查、官芳检查支持与缺陷项整改建议等服务。

　　该项目服务标准遵循：EU GMP、NMPA GMP及ISPE GAMP5以及DI(数据可靠性)等法规指南要求。

　　近年来，随着国家宏观经济增速趋缓，医药行业管理政策和制度趋紧，同质化竞争加剧，制药企业面临越来越严峻的挑战。供给侧结构性的改革推动传统产业进行升级和调整。医药产业是供给侧结构性改革的主战场之一。广州白芸山化学制药厂系广药集团属下广州白芸山医药集团股份有限公司的分公司，是生产头孢原料药系列产品的大型化学制药企业。白芸山制药厂积极响应国家供给侧改革政策，将位于白芸山东麓的旧厂区整体搬迁至大湾区珠海斗门区富山工业园，搬迁项目涉及头孢无菌原料药、头孢非无菌原料药和非头孢原料药共3个车间及10个不同的品种。白芸山化学制药厂这一举措，不仅是为了让产品真正走出实现海外销售和盈利，更是借助搬迁项目欧盟GMP认证的契机，提升企业核心竞争力。

　　随着制药行业监管力度的逐年加大，法规集约性趋势也愈加明显。在法规监管趋严的行业背景下，奥星的视野，推动行业进步的使命助力白芸山化学制药厂提升产品质量，提高管理能力，与欧美制药水平对标，实现企业转型升级。

关键词：合规性咨询服务,质量管理体系

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