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公众号：zyzhan
生物制品多是源于微生物、细胞、动物或人源组织和体液等生物体，通常以直接注射进行给药，产品如遭受病毒污染，对使用患者就可能造成重大伤害。因此，病毒去除步骤对于确保动物细胞表达的生物制品病毒安全性而言*，各国药监机构都要求临床试验前和生产阶段前的申报材料中，必须经过病毒清除/灭活验证。
上保证产品病毒安全性的主要原则是基于ICH Q5A法规指南，该指南文件要求治疗性生物制品制造商在他们的生产工艺中实施关键技术，即基于工艺特定病毒去除策略，对已知或未知的病毒污染物进行去除或灭活。此类病毒去除步骤必须经过验证，表明所用的技术能够有效去除工艺过程中的各种已知的与不可预测的病毒。
由于病毒颗粒大小与产品分子大小十分接近，因此从治疗用蛋白中去除细小病毒非常困难，对除病毒过滤器提出了*的挑战。一个理想的除病毒过滤器，应该既能够去除料液中可能存在的病毒颗粒，同时尽可能地减少产品损失，此外还需要保持高流速和高通量，并且不会发生显著的病毒流穿现象。合适的除病毒过滤器应该在保证安全性的前提下，在流速、通量和成本之间达到一个平衡。
由佰傲谷与赛多利斯联合推出『除病毒工艺优化及法规技术研讨会』，邀请到两位实战经验丰富的除病毒领域专家做客直播间，为大家带来技术与经验分享！
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- 嘉宾介绍 -
Jimmy Deng
赛多利斯中国除病毒技术产品专家
Shanshan Gan
赛多利斯中国病毒清除验证服务项目经理
- 课程预告 -
话题一：除病毒过滤器的选择与工艺优化
■ 如何选择除病毒过滤器
■ 除病毒过滤潜在的工艺风险
■ 除病毒过滤工艺的优化策略
话题二：病毒清除法规及技术介绍
■ 病毒清除来源及其重要性
■ 除病毒技术及除病毒验证的法规相关内容
■ 病毒清除实验中涉及到的技术要点
- 课程时间 -
9月24日 19:00-20:30
- 报名方式 -
赛多利斯研习社-有料直播间
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