【微课堂】两类*灭菌验证生物指示剂的选择

*灭菌经过数十年的发展，衍生常压*空间灭菌和真空*灭菌两种灭菌形式。

常压空间灭菌通过将灭菌剂经过蒸发汽化后，通过气流及其他方式输送到待处理环境中，使得其中暴露表面的生物负载下降一定水平。主要应用于密闭空间的内表面、空间内设备及物品暴露的表面除菌，例如无菌隔离系统等屏障系统、传递舱等密闭腔室、密闭房间等场景。

泰林无菌隔离器

真空灭菌常用的是*气体等离子体低温灭菌。该灭菌方式为在相对较高的温度（如60℃）下，使用*气体对真空灭菌舱中的物品进行灭菌，灭菌后使用射频或电能产生等离子体，分解残留的*。主要用于热敏感材料如手术器械、精密仪器等灭菌。

那么两种不同的*灭菌验证用的生物指示剂该如何选择呢？

1、结构选择

常压*空间灭菌生物指示剂多为片式，自含式产品目前仅有少数企业能生产。自含式常压*空间灭菌生物指示剂的载体一般紧靠透气材料，保证芽孢与*充分接触。

真空灭菌生物指示剂产品形式一般为自含式，其染菌载体需远离透气材料（通常在底部），增加灭菌的挑战性。

自含式*灭菌生物指示剂

（适用于常压空间灭菌）

*低温等离子体灭菌生物指示剂

（适用于真空灭菌）

2、材料选择

两种灭菌方式的生物指示剂均要求兼容灭菌过程，不得影响指示微生物的生长，不得对*有吸附效果。

3、菌种选择

USP、ChP中汽化*灭菌生物指示剂的指示微生物均可以是嗜热脂肪地芽孢杆菌、生孢梭菌等，市售产品主要采用嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC12980）作为指示微生物。

真空灭菌生物指示剂的参考标准为GB27955，其中收载嗜热脂肪地芽孢杆菌ATCC 7953作为指示微生物。

根据不同的灭菌场景，泰林现已推出三款不同类型的*灭菌生物指示剂（见下表），以满足用户的不同需求。同时泰林提供各类生物指示剂的芽孢数量、D值的定制服务，为您的灭菌验证保驾护航！

参考文献

中华人民共和国药典2025年版 1421 灭菌法（公示稿）
GB 27955-2020*气体等离子体低温灭菌器卫生要求
PDA TR51 Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes：Specification, Manufacture, Control and Use

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