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公众号：zyzhan
氨丁三醇药用级辅料，酸碱平衡调节剂，GMP认证
性状
白色结晶;无臭，味微甜带苦;水中易溶，乙醇中溶解;
熔点 168?172℃。
药典核心指标(CP)
含量：按干燥品计，\(\boldsymbol{C_4H_{11}NO_3}\)≥99.0%
碱度：pH 10.0?11.5(1% 水溶液)
干燥失重：≤0.6%
灼烧残渣：≤0.1%
重金属、镍盐、氯化物、硫酸盐符合药典限度
供注射用版本增加细菌内毒素控制项目
检查
碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，pH值应为10.0～11.5.
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，溶液应澄清，几乎无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
氯化物 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml， 与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。
有关物质 取本品0.20g，置10ml量瓶中，用水1ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(1)，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(2)。另取氨丁三醇对照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于在甲醇中预展开的同一硅胶G薄层板上(如Merck薄层板或与之等效的薄层板)，以氨水-异丙醇(1：9)为展开剂，展开后，在105℃干燥后，喷以高锰酸钾显色液(取高锰酸钾0.5g，加10g/L的碳酸钠溶液100ml使溶解)显色，放置约10分钟后检测，供试品溶液(1)如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%。
炽灼残渣 取本品1.0g，遗留残渣不得过0.1%。
铁盐 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。
镍盐 取本品1.0g，用水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml， 放置10分钟，如显色，与标准镍溶液(精密称取硫酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀)1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深(0.0015%)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素(供注射用) 取本品，每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。
无菌(适合于非终端灭菌工艺或无除菌工艺的制剂) 取本品，应符合规定。
产品优势
? GMP 车间生产，批次质量稳定
? 药典国字号标准，CDE 登记可用于制剂申报
? 缓冲容量大、生物相容性好，非钠型缓冲体系
? 适配注射、眼用、外用、生物制剂多剂型场景
制剂应用
注射剂、生物药、疫苗：pH 缓冲稳定，保护蛋白活性，降低输注刺激性
眼用制剂(滴眼液)：调节 pH，减少眼部刺激，提升制剂稳定性
外用凝胶、乳膏、透皮制剂：酸碱度调节、辅助增溶
药物成盐：制备氨丁三醇盐类活性药物(酮咯酸氨丁三醇等)
包装与贮藏
包装：1kg / 袋、25kg / 桶，药用包装
贮藏：遮光，密封，干燥处保存
药用级氨丁三醇，GMP 认证，药典四部标准，酸碱平衡调节剂，CDE 登记，适用于注射剂、眼用、生物制剂，提供全套质检资料。
应用场景
注射剂、生物制剂、疫苗：缓冲体系，保护蛋白活性，稳定 pH
眼用制剂、口服制剂、外用透皮制剂 pH 调节、增溶辅助
也用于合成氨丁三醇盐类药物(酮咯酸氨丁三醇等)
包装与贮藏
常规包装：1kg / 袋、25kg / 桶
贮藏：遮光，密封保存
合规说明
药用辅料氨丁三醇为药典收载国字号辅料，不是国药准字药品;正规厂家具备 GMP 生产，带CDE 原辅包登记号(A/I 状态)，随货提供全套质检 COA，可用于制剂申报与生产。
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