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枸橼酸三正丁酯医用级辅料，货随质检单，全国发货
枸橼酸三正丁酯|医用级药用辅料
产品名称：枸橼酸三正丁酯(柠檬酸三正丁酯，TBC)
规格：药典标准
用途：药用增塑剂，用于片剂肠溶包衣、微丸包衣、膜剂等，改善衣膜韧性，降低膜体脆裂问题
产品优势
? 符合药典标准，医用辅料级别
? 随货附带质检报告单，批次可溯源
? 包装规范，密封储存
? 全国可发货，供货稳定
本品为无色澄清油状液体;在乙醇、丙酮易溶，水中几乎不溶。作为增塑剂，和各类纤维素包衣材料相容性良好，挥发性低。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
酸度 取本品16.0g，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液(0.1%的乙醇溶液)数滴。
有关物质 取本品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含30mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的1.5倍(1.5%)。
水分 取本品适量.照水分测定法测定，含水分不得过0.2%。
炽灼残渣 取本品1.0g，遗留残渣应不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火炽烧使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，应符合规定(0.0003%)。
含量测定
照气相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷为固定液，内径0.32mm，柱长30m，液膜厚度0.5μm的毛细管柱为色谱柱，起始温度80℃，维持0.5分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持30分钟，检测器温度275℃，进样口温度225℃。载气为氮气，流速每分钟2.3ml。分别取枸橼酸三正丁酯对照品和乙酰枸橼酸三丁酯对照品适量.取1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三正丁酯相对保留时间0.9.乙酰枸橼酸三丁酯相对保留时间1.0.枸橼酸三正丁酯峰与乙酰枸橼酸三丁酯峰的分离度应不得小于1.5;重复进样，枸橼酸三正丁酯峰面积的相对标准偏差应不得过2.0%。
测定法 取本品约300mg，精密称定，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含30mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，另取枸橼酸三正丁酯对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
枸橼酸三正丁酯 药用辅料 药典标准
医用级枸橼酸三正丁酯 包衣增塑剂
柠檬酸三正丁酯 TBC 药用辅料带质检单
枸橼酸三正丁酯，药用辅料增塑剂，符合药典标准，医用级别。产品为无色澄清油状液体，常用于药物制剂肠溶包衣、微丸包衣、膜剂制备，提升薄膜衣柔韧性。每批次随货附带质检单，批次信息完整，全国发货，可咨询样品。
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