药用级氢氯噻嗪原料国药准字GMP认证

2024年12月03日 15:48:13来源：陕西盘龙翊海医药有限公司

　　本品为6-氯-3，4-二氢-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。按干燥品计算，含C7H8ClN3O4S2应为98.0%~102.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在丙酮中溶解，在乙醇中微溶，在水中不溶；在氢氧化钠试液中溶解。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品50mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在273nm与 323nm波长处有最大吸收，273nm波长处的吸光度与323nm波长处的吸光度比值为5.4~5.7。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集285图）一致。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇-乙腈（1∶1）5ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液。

　　对照品溶液取氢氯噻嗪对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液。

　　系统适用性溶液取氢氯噻嗪与氯噻嗪对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.05mg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠-乙腈（9∶1）（用磷酸调节pH值至3.0±0.1）为流动相；检测波长为271nm；流速为每分钟1.5ml；柱温30℃；进样体积10µl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，氢氯噻嗪与氯噻嗪峰的分离度应大于2.0。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】利尿药，抗高血压药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】氢氯噻嗪片

关键词：氢氯噻嗪,药用级氢氯噻嗪,氢氯噻嗪原料药

版权与免责声明

凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品。刊用本网站稿件，需经书面授权。未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起30日内与本网联系，并提供真实、有效的书面证明。我们将在核实后做出妥善处理。

药用级氢氯噻嗪原料国药准字GMP认证

版权与免责声明

推荐文章

联系我们

关注我们