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注射级羟丙基倍他环糊精低内毒素介绍2025药典

2026年04月09日 16:48:46来源:山西锦洋药用辅料有限公司

羟丙基倍他环糊精(Hydroxypropyl-β-cyclodextrin, HP-β-CD)是一种由β-环糊精经羟丙基化改性制得的重要药用辅料,在药物制剂和食品工业中应用广泛。?

基本信息

?化学名称?:羟丙基-β-环糊精 / 羟丙基倍他环糊精

?英文名称?Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin (HP-β-CD)

?CAS?128446-35-5(常见),另有CAS 94035-02-6?

?分子式?:通常表示为 (C?H??O?)?·(C?H?O)?,其中n代表羟丙基的平均取代数?

?分子量?:约1300-1500(因取代度不同而异)?

?性状?:本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末,无臭,引湿性强。?

结构与制备

其分子结构基于由7个葡萄糖单元通过α-1,4-糖苷键连接而成的环状低聚糖(β-环糊精),呈中空圆筒状,外壁亲水,内腔疏水。?

羟丙基倍他环糊精是β-环糊精在碱性条件下与环氧丙烷发生醚化反应生成的衍生物。?制备过程中,反应物的配料比、反应时间、温度及碱浓度是影响产物收率和取代度的关键参数。?

理化性质

?溶解性?:极易溶于水,也能溶于丙二醇,易溶于甲醇或乙醇,在丙酮或中几乎不溶。?

其水溶性显著优于β-环糊精。?

?稳定性?:常温、干燥条件下稳定,应遮光、密闭保存。?

在强酸、强碱或高温条件下可能发生水解。?

?规格标准?:按无水物计算,含羟丙氧基(-OCH?CHOHCH?)应为19.6%26.3%?

需符合药典标准,检查项目包括酸碱度、有关物质、环氧丙烷残留、水分、炽灼残渣、重金属和微生物限度等。?

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