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CP级门冬氨酸原料药，GMP认证
本品为L-2-氨基丁二酸。按干燥品计算，含C4H7NO4不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在热水中溶解，在水中微溶，在乙醇中不溶。 比旋度 本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+24. 0°至+26. 0°。 【鉴别】 （1）取本品与门冬氨酸对照品各10mg，分别置25ml量瓶中，加氨试液2ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集913图）一致。 【检查】 酸度 取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH 值应为2.0～4.0。 溶液的透光率 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0% 。 氯化物 取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 其他氨基酸 取本品0.10g，置10ml量瓶中，加浓氨溶液2m l使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200m l量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取门冬氨酸对照品10mg与谷氨酸对照品10mg，置同一25ml量瓶中，加氨试液2ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以冰醋酸-水-正丁醇（1：1：3）为展开剂，展开至少15cm，晾干，喷以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95：5）混合溶液，在105℃加热约15分钟至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。 热原 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含门冬氨酸10mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。（供注射用） 【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸5ml使溶解，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.31mg的C4H7NO4。 【类别】 氨基酸类药。 【贮藏】 密封保存。
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