南京试剂酒石酸钠药用辅料已经转A CDE可查

2026年06月04日 14:07:18来源：南京化学试剂股份有限公司

南京化学试剂股份有限公司（简称“南京试剂”）传来喜讯：其生产的酒石酸钠药用辅料已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的关联审评，CDE登记号：F20220000519，登记状态正式转为“A”，相关信息已在CDE平台公开可查。更有双标准ChP&USP，F20220000525，这一重要进展标志着南京试剂在药用辅料领域的研发实力、生产质量管理及合规化水平再次获得认可，为下游制剂企业提供了更加安全、可靠、合规的原料选择。

酒石酸钠作为一种重要的药用辅料，广泛应用于制药、食品加工、电镀及生化试剂等多个领域。作为螯合剂、缓冲稳定剂，稳定药液 pH 值，拉长注射液货架有效期，是水针、输液制剂刚需辅料，片剂、胶囊、缓释片 pH 调节剂、助溶赋形剂，滴眼液、药用乳膏缓冲辅料，调节基质 pH 贴近人体生理值，降低皮肤、眼用制剂刺激性，也可作为掩蔽剂、络合剂用于微量分析测定，还在卡尔费休试剂标定中发挥关键作用。

南京试剂-酒石酸钠药用辅料需密封保存于阴凉、干燥处，以防止吸潮或风化。为满足客户从研发到生产的不同阶段需求，提供500g/瓶、25kg/桶等灵活的常规包装规格，并可依据客户具体需求提供定制化服务。本次成功转“A”，意味着该辅料已与相关制剂完成关联审评，具备在药品生产中广泛应用的资质。制剂企业可依法依规直接引用该登记号进行药品申报，大幅缩短研发与注册周期，提升产品上市效率。南京试剂始终坚持以“顾客的需要，南试的追求”为服务宗旨，高度重视客户在质量、合规与供应链稳定方面的多维度需求，持续优化产品结构与技术服务体系。

关键词：酒石酸钠,药用辅料,二水合酒石酸钠,d-酒石酸钠,酒石酸钠（二水）

版权与免责声明

凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品。刊用本网站稿件，需经书面授权。未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起30日内与本网联系，并提供真实、有效的书面证明。我们将在核实后做出妥善处理。