药用辅料?常见乳化剂(CP2025 版)
一、非离子型乳化剂(制药常用)
1. 司盘类(Span,山梨坦脂肪酸酯,W/O 型为主)
司盘 20(山梨坦月桂酸酯)
司盘 40(山梨坦棕榈酸酯)
司盘 60(山梨坦硬脂酸酯)?乳膏软膏高频
司盘 80(山梨坦油酸酯)?液状乳剂常用
特点:亲油性强,主要做W/O 油包水乳化剂;常和吐温复配调节 HLB。
2. 吐温类(Tween,聚山梨酯,O/W 水包油)
吐温 20(聚山梨酯 20)
吐温 40(聚山梨酯 40)
吐温 60(聚山梨酯 60)
吐温 80(聚山梨酯 80)?注射剂、口服液、乳膏广泛
特点:亲水性,O/W 水包油;吐温 80 可用于部分注射级辅料;注意溶血风险,注射场景。
3. 泊洛沙姆(Poloxamer,普朗尼克)?注射级可用
泊洛沙姆 188(F68):注射级乳化 / 增溶,静脉乳常用
泊洛沙姆 407(F127):温敏凝胶,兼具乳化、凝胶基质
优势:毒性低,可用于注射剂;固体 / 液体,HLB 可调。
4. 硬脂酸甘油酯(单硬脂酸甘油酯)
5. 聚乙二醇硬脂酸酯(PEG?40 硬脂酸酯等)
6. 蔗糖脂肪酸酯(蔗糖酯)
二、阴离子乳化剂(多用于外用乳膏,一般不用于注射)
O/W 乳化剂,外用软膏乳膏;碱性,不宜和阳离子物料配伍。
硬脂酸钠:硬脂酸 + 碱生成,O/W,乳膏基质。
油酸钠:W/O/O/W,外用乳剂。
??阴离子乳化剂极少用于注射,刺激性相对大。
三、天然高分子乳化剂(口服 / 外用,乳化兼增稠)
阿拉伯胶:O/W,口服乳剂
西黄蓍胶:口服乳,乳化 + 增稠
卵磷脂(大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂)?注射乳核心乳化剂
注射脂肪乳,天然两性乳化剂;分注射级、外用级。
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