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公众号：zyzhan
CAS：57-50-1，分子式\(\boldsymbol{C_{12}H_{22}O_{11}}\)，分子量 342.3，属于药用辅料；“无硫” 指生产采用碳法工艺（碳化清净），不使用二氧化硫漂白，亚硫酸盐 / 二氧化硫残留极低，区别于传统亚硫酸法蔗糖（含 SO?残留）广西壮族自...。> ChP2025 药典正文蔗糖项下未强制收载二氧化硫项目，无硫属于企业 / 团体标准的增值控制项（儿童药用蔗糖团体标准专门设立无硫指标）广西壮族自...
一、基本性状
无色结晶或白色结晶性松散粉末；无臭、味甜；极易溶于水，微溶于乙醇，几乎不溶于无水乙醇；比旋度 +66.3°～+67.0°国家药典委...。
二、核心特点（无硫精制蔗糖）
工艺差异：碳法清净，不投二氧化硫，SO?残留一般控制≤10ppm 甚至更低；传统亚硫酸法蔗糖会带入亚硫酸根残留，不适合对硫敏感制剂（部分中药口服液、生物制剂、儿童制剂）独立行政法...
高纯度：蔗糖含量 98.0%～102.0%；还原糖极低，电导率≤35μS/cm，色值低、溶液澄清透亮，重金属、炽灼残渣控制严格
微生物控制：总菌、霉菌酵母菌、大肠埃希菌符合药用辅料限度，满足口服制剂生产
资质：可提供辅料登记号（CDE）、COA、稳定性研究、CTD 资料；团体标准《儿童用蔗糖（无硫糖）》为该品类专项标准广西壮族自...
三、制剂用途（药用辅料）
矫味剂：糖浆剂、合剂、口服液、颗粒剂（尤其儿童口服制剂，优先选无硫，避免亚硫刺激）
黏合剂 / 填充剂：湿法制粒、糖衣片包衣、咀嚼片、含片、丸剂基质
冻干保护剂（高纯度无硫款，部分可延伸至注射级蔗糖，单独指标：细菌内毒素）
注意：普通无硫精制蔗糖为口服辅料；注射级蔗糖是单独更高等级，内毒素、热原专项控制，不可混用。
四、关键质量指标参考（ChP2025 + 无硫附加项）
表格
| 项目 | 限度 |
|---|---|
| 蔗糖含量 | 98.0%～102.0% |
| 比旋度 | +66.3°～+67.0° |
| 溶液澄清度与颜色 | 澄清，不深于黄色 4 号 |
| 炽灼残渣 | ≤0.1% |
| 重金属 | ≤5ppm |
| 还原糖 | 符合规定 |
| 二氧化硫（无硫专项） | ≤10ppm（企业 / 团体内控） |
| 电导率 | ≤35μS/cm（精制） |
五、包装与贮藏
包装：25kg / 袋（药用复合内膜袋），小包装 1kg、5kg 科研小样
贮藏：密封，置于干燥阴凉处，防潮，避免吸潮结块
六、选型提示
药典 ChP 蔗糖本身不强制 SO?，采购无硫蔗糖时，必须在合同与 COA 中明确约定二氧化硫 / 亚硫酸盐限度，并要求提供检测方法；
中成药、儿童口服液、对亚硫酸盐敏感处方，优先选用碳法无硫药用蔗糖；
如需冻干 / 注射使用，不能直接用口服无硫蔗糖，需采购注射级蔗糖，单独核查细菌内毒素。
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