药用级阿司帕坦 500g/瓶研发申报使用有COA CDE登记号

阿司帕坦

化学式：C14H18N2O5 CAS号：22839-47-0

本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末。

　　本品在水中极微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。

　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加甲酸3ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C14H18N2O5。

【类别】药用辅料，甜味剂和矫味剂。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

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