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注射级大豆磷脂低内毒素基本信息2025药典

2026年04月17日 08:52:56来源:山西锦洋药用辅料有限公司

大豆磷脂是一种从大豆油加工副产品中提取并精制而成的天然磷脂混合物,在制药工业中主要作为口服用药用辅料,发挥乳化剂和增溶剂的作用。?

一、 基本信息

?中文名称?:大豆磷脂(药用辅料)

?CAS?8030-76-0

?来源?:从生产大豆油的油脚中提取精制而得。?

?主要组成?:本品为复杂的磷脂混合物,主要含有磷脂酰胆碱(卵磷脂)、磷脂酰乙醇胺(脑磷脂)、肌醇磷脂、磷脂酰丝氨酸等。?

?产品级别?:医药级。?

二、 性状与规格

?性状?:本品为黄色至棕色的半固体或块状体,能溶于油脂及非极性溶剂,在乙或乙醇中易溶,在丙酮中不溶。?

?纯度规格?:按无水物计算,含氮(N)应为1.5%2.0%,磷(P)不得少于2.7%,磷脂酰胆碱不得少于45.0%,磷脂酰乙醇胺不得过30.0%,两者总量不得少于70%?

市售产品常按磷脂含量分为不同规格,如达pRs50pRs80pRs90pRs95pRs98等。?

?包装规格?:常见有100g1kg25kg等。?

三、 质量要求

除上述组成要求外,药用大豆磷脂还需符合以下关键质量指标:

?酸值?:应不大于30,用于控制游离脂肪酸含量。?

?碘值?:应不小于75,反映其不饱和程度

?过氧化值?:应不大于3.0,用于控制氧化程度。?

四、 主要功能与用途

作为药用辅料,大豆磷脂的核心功能是?乳化??增溶??

?乳化剂?:能够降低油水界面张力,形成稳定的乳剂,常用于脂肪乳、脂溶性维生素制剂等。

?增溶剂?:可提高难溶性药物(尤其是脂溶性药物)在水性介质中的表观溶解度,增强其生物利用度。

?应用途径?:主要作为口服制剂辅料使用?

注射级辅料产品:

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