近日,海南某药业有限公司与南京化学试剂有限公司达成深度战略合作,此次药用甘油三乙酯已顺利获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的备案登记,CDE登记号为 F20200000163。该登记号的获得,标志着产品在生产工艺、质量控制及合规性方面均达到国家监管要求,为下游制剂企业提供了可靠的原料保障,共同推动该品种在国内市场的规范化、标准化发展。
甘油三乙酯药用辅料(CAS号102-76-1)是一种无色、无嗅、稍具黏性的油状液体,具有良好的生物相容性和化学稳定性。广泛用于片剂薄膜包衣增塑,改善包衣膜柔韧性,避免裂片、掉衣;可作为软胶囊囊壳增塑组分,优化囊壳抗脆裂性能;同时用作难溶性药物助溶剂,适配口服制剂、外用乳膏、凝胶等多剂型开发,生物相容性良好,适配多类制剂开发需求。
南京化学试剂-药用甘油三乙酯严格遵循中国药典标准,可提供不同包装规格,支持研发小试、中试、商业化生产,随货提供质检证书、MSDS、CDE登记资料等,未来双方将继续深化在药用辅料领域的技术交流与联合开发,探索更多功能性辅料的应用场景,共同为中国医药产业的高质量发展贡献力量。
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