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药用级辅料油酸聚氧乙烯酯，增溶剂和乳化剂，有批文
油酸聚氧乙烯酯(聚氧乙烯油酸酯 Polyoxyl Oleate)
基本信息
本品为油酸与聚乙二醇形成的单酯、双酯混合物，\(C_{17}H_{33}COO(CH_2CH_2O)_nH\)，n=5?6 或 n=10
性状：淡黄色至黄色黏稠液体
溶解性：水中可分散;乙醇、异丙醇溶解;可与脂肪油、石蜡任意混溶
检查
碱性物质 取本品2.0g，加入乙醇20ml，混匀，取该溶液2ml，加入0.05ml酚红指示液，溶液不显红色。
环氧乙烷和二氧六环 取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。另取聚乙二醇400(以60℃，1.5~2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发成分)99.75g，置100ml西林瓶(或其他合适的容器)中，精密称定，密封，再用预先冷冻至约-10℃的玻璃注射器穿刺注入环氧乙烷约300μl(相当于环氧乙烷0.25g)，精密称定，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液(临用新配或临用前标定)。精密称取冷却的环氧乙烷对照品贮备液1g，置另一经预冷的含上述聚乙二醇40049g的西林瓶中，密封，摇匀，精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。
量取环氧乙烷对照品溶液0.1ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml，密封.摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法试验。
以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为50℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。
顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟，取系统适用性试验溶液顶空进样，调整检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0.二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。
顶空平衡温度为90℃，平衡时间45分钟，分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。
水分 取本品1.0g，照水分测定法测定，含水分不得过2.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，遗留残渣应不得过0.3%。
脂肪酸组成 取本品约1.0g，置于25ml圆底两口烧瓶中，如无水甲醇10ml与60g/L氢氧化钾甲醇溶液0.2ml，振摇使溶解，通氮气(速度参考值为每分钟50ml)，加热至沸腾，当溶液变透明后(约10分钟)，继续加热5分钟，用水冷却烧瓶，再转移至分液漏斗中。
用正庚烷5ml洗涤烧瓶，再将该液体加入分液漏斗并摇匀。加入200g/L氯化钠溶液10ml，振摇，静置分层，取有机层，过滤，作为供试品溶液;分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并定量稀释制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕榈酸甲酯1.0mg、棕榈油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亚油酸甲酯1.0mg、亚麻酸甲酯0.5mg的混合对照品溶液(1)。取1.0ml，置10ml容量瓶中，加正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液(2)。
照气相色谱法试验，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟。进样口温度250℃，检测器温度250℃。取混合对照品溶液(1)、混合对照品溶液(2)各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液(1)中各相邻脂肪酸甲酯峰间的分离度不小于1.8.理论板数按油酸甲酯计算不得低于30000;混合对照品(2)中脂肪酸甲酯的最小峰高不得低于基线噪音的5倍。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按面积归一化法以峰面积计算，肉豆蔻酸不大于5.0%，棕榈酸不大于16.0%，棕榈油酸不大于8.0%，硬脂酸不大于6.0%，油酸65.0%~88.0%，亚油酸不大于18.0%，亚麻酸不大于4.0%，其他脂肪酸不大于4.0%。
类别：药用辅料，增溶剂、乳化剂
贮藏：充氮，密封，阴凉干燥处保存
关键质控指标(药典)
产品说明
? CDE 登记状态 A，GMP 生产，符合中国药典四部标准，非离子表面活性剂。
? 用途：口服、外用制剂，用作乳化、增溶、润湿，用于乳剂、乳膏、混悬液等制剂开发。
? 包装：常规 25kg 塑料桶，支持小试样分装;随货提供：COA、药典标准、登记资料、GMP 相关资料。
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