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近日，湖北某制药有限公司与南京化学试剂达成深度战略合作，双方依托各自在药用辅料合规生产、高纯化学纯化技术领域的核心优势，联合打造的药用级醋酸系列产品已完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药用辅料登记，CDE登记号，（ChP） F20190001882（已转A）苏药准字F10428901， F20180000648（已转A），（USP）F20210000286，正式面向全国制药企业开放供应与试样。
药用醋酸作为常用药用辅料和有机酸类试剂，在制药领域可用于溶剂、提取剂、pH调节、缓冲体系构建、药物合成及相关工艺过程，是部分制剂和原料药生产中较常见的辅料选择。在无菌制剂领域，作为 pH 调节剂、缓冲剂用于注射剂、大输液、滴眼液，精准调控制剂酸碱度，提升药物稳定性、降低用药刺激；在口服制剂领域，作为酸化剂、助溶剂用于口服溶液、糖浆剂、颗粒剂，改善难溶药物溶出度，调节风味同时抑制微生物增殖；在外用制剂领域，作为酸性功能组分用于搽剂、洗剂、抗真菌外用制剂，辅助软化角质、调节局部酸碱环境；在制药工艺领域，用于生物制药缓冲液配制、中药提取酸化、透析液制备、制药设备清洁钝化等场景。
南京试剂-药用醋酸从原料入厂、合成精制到成品检验全链路质控，每批次可提供完整检验报告、登记资料，支持药企审计与CDE 关联审评。不同于进口药用辅料周期长、成本高的痛点，可实现国产稳定供货，可同步适配研发小试、中试、商业化量产全阶段需求。未来双方还将围绕药用酸类、盐类辅料持续展开联合研发，推动常用药用辅料国产升级，以合规、优质、稳定的产品助力中国制药产业高质量发展。
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