手机版
制药网手机版
制药网小程序
官方微信
公众号：zyzhan
硅化微晶纤维素医用级辅料，用作填充剂和润滑剂
硅化微晶纤维素(药典名：微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物)药用辅料
医药级，随货附带批次质检单(COA)
曾用名：硅化微晶纤维素，简称 SMCC，为微晶纤维素与胶态二氧化硅共处理复合物，不是简单物理混合
基础信息
性状：白色 / 类白色微细颗粒或粉末，无臭无味;水、稀酸、乙醇、丙酮中不溶
组分：微晶纤维素 94.0%～100.0%;二氧化硅 1.8%～2.2%
药用类别：药用辅料，填充剂、润滑剂，主打直接压片配方
鉴别
(1)本品红外光吸收图谱应与对照的图谱(附图)一致。
(2)取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。
(3)取炽灼残渣项下的残渣约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾0.2g，混匀。炽灼10分钟，放冷，加水2ml微热溶解，缓缓加入钼酸铵溶液(取钼酸6.5g，加水14ml与浓氨溶液14.5ml，振摇使溶解，放冷，在搅拌下缓缓加入钼酸32ml[1]与水40ml的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液即得)2ml，溶液显深黄色。
(4)取鉴别(3)项下得到的深黄色钼硅酸溶液1滴，滴于滤纸上，蒸干溶剂。加邻联甲苯胺的冰醋酸饱和溶液1滴以减少硅钼酸转化为钼蓝。将该滤纸置于浓氨溶液上方，有蓝绿色斑点产生(在通风橱中操作，实验过程中避免接触邻联甲苯胺试剂)。
检查
酸度 取电导率项下的上清液，pH值应为 5.0～7.0.
水溶性物质 取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置预先恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.25%。
脂溶性物质 取本品10.0g，装入内径约20mm的玻璃柱中，蒸发至干，并在105℃干燥30分钟，遗留残渣不得过0.05%。
电导率 取本品5.0g，加新沸冷水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液测定电导率。同时测定所用水的电导率，供试品溶液电导率与水电导率的差值不得过75μS/cm。
聚合度 取本品约1.3g，精密称定，置125ml具塞锥形瓶中，精密加水和1.0mol/L氢氧化乙二胺铜溶液各25ml，立即通入氮气，于电磁搅拌器上搅拌至溶解，转移适量溶液至已校正的黏度计(或其他类似黏度计)中，在25℃水浴中平衡至少5分钟，记录溶液流经黏度计上下两个刻度的时间t1(以秒计)，按下列公式计算溶液的运动黏度V1. V1=t1×k1 式中k1为黏度计常数。 取适量1.0mol/L氢氧化乙二胺铜溶液与水等量混合，用乌氏黏度计(毛细管内径0.63mm，已校正)依法测定，测得流出时间t2(以秒计)，按下列公式计算溶液的运动黏度V2. V2=t2×k2 式中k2为黏度计常数。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过6.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，遗留残渣应在1.8%～2.2%。
重金属 取本品，含重金属不得过百万分之十。
微生物限度 取本品，每lg供试品中需氧菌总数不得过100Ocfu，霉菌及酵母菌数不得过100cfu，还不得检出大肠埃希菌。
含量测定
取本品约0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，精密加重铬酸钾溶液(取基准重铬酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200ml)50ml，混匀，缓缓加硫酸100ml，迅速加热至沸，放冷，移至250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，加邻二氮菲指示液3滴，用硫酸亚铁铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸亚铁铵滴定液(0.1mol/L)相当于0.675mg的纤维素。
优势：对比普通 MCC，粉体流动性更好、可压性提升，改善片重差异，适合高速压片，可减少制粒工序
? 符合药典标准，药用辅料资质
? 每批次随货附带质检单 COA，可提供 SDS、TSE/BSE 声明等资料
? 流动性佳、可压性优异，用于片剂直压处方
? 密封包装，批次稳定，可溯源
? 用途：口服固体制剂，片剂填充、粘合、助流
医药级硅化微晶纤维素，微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物，药用填充剂润滑剂，片剂直压辅料，每批货随质检单。
微信公众号
采购中心
