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丁香油作为药用辅料，现行质量标准主要依据《中国药典》2025年版四部。其核心指标包括：含丁香酚应为75.0%～88.0%，β-丁香烯5.0%～14.0%，乙酸丁香酚酯4.0%～15.0%；相对密度1.038～1.060，折光率1.528～1.537，旋光度0°至-2.0°；重金属不得过百万分之十；性状为微黄色至黄色澄清液体，在乙醇、乙、冰醋酸或甲苯中极易溶解，在水中几乎不溶。??
质量标准要点
?来源与工艺?：桃金娘科植物丁香干燥花蕾经水蒸气蒸馏提取的挥发油。??
?性状?：微黄色至黄色的澄清液体，有丁香香气，味辛辣带麻舌感；在空气中露置易变质。??
?物理常数?：
相对密度：1.038～1.060
折光率：1.528～1.537
旋光度：0°至-2.0°??
?含量测定?（气相色谱法）：
丁香酚：75.0%～88.0%
β-丁香烯：5.0%～14.0%
乙酸丁香酚酯：4.0%～15.0%??
?检查项目?：
溶液澄清度：1ml加70%乙醇2ml应澄清
水溶性酚类：不得显蓝色或紫色
脂肪油和树脂化精油：24小时内油滴应挥发
重金属：不得过百万分之十??
检测方法
含量测定采用气相色谱法，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱，内标法以峰面积计算。鉴别可采用薄层色谱法（TLC）或气相色谱保留时间比对
丁香油在制药中主要作为?药用辅料?，核心用途是配制?氧化锌丁香油糊剂
药用辅料应用
?口腔科制剂?：与氧化锌调拌成糊剂，用作间接盖髓剂，
?透皮给药载体?：作为油相基质制备纳米乳凝胶，可显著提高药物的体外释放与皮肤渗透，?传统中药配伍
注射级辅料产品：
注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
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