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羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯药用辅料，资质全，有批文
羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)|药用辅料，肠溶包衣材料，资质齐全
备注：辅料执行 CDE 原辅包登记制，辅料无国药准字批文，宣传表述为 CDE 登记，规避与药品批文混淆;药典 2025 四部新名称：邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯，新旧名称通用。
中文：羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)
英文：Hypromellose Phthalate
CAS：9050-31-1
类别：药用辅料，肠溶包衣材料
资质：GMP 车间生产，CDE 原辅包平台登记，全套申报资料齐全，符合《中国药典》四部
基础理化信息
性状：白色或类白色粉末 / 颗粒，无臭、无味
溶解性：水、无水乙醇几乎不溶;可溶于甲醇 - 二氯甲烷、甲醇 - 丙酮混合溶剂，丙酮、甲苯极微溶解
指标：按干燥品计算，邻苯二甲酰基含量 21.0%～35.0%
常用型号：HP50(溶解阈值 pH5.0)、HP55、HP55S(溶解阈值 pH5.5)
特性：pH 依赖型阴离子高分子，在酸性胃液中不溶解，在 pH5.0~5.5 肠液中溶解，保护药物不被胃酸破坏
性状
本品为白色或类白色的粉末或颗粒;无臭，无味。
本品在水、无水乙醇中几乎不溶，在丙酮、甲苯中极微溶解，在甲醇-丙酮(1：1)、甲醇-二氯甲烷(1：1)中溶解。 黏度 取本品10g，105℃干燥1小时，加甲醇-二氯甲烷(1：1)(g/g)混合溶液90g使溶解，在20℃±0.1℃，黏度应为标示黏度的80%～120%。
鉴别
本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱一致。
检查
氯化物 取本品0.1g，加酚酞试液1滴，滴加稀硝酸至红色消失，再加入稀硝酸5ml，加热至沸使产生胶状沉淀，冷却，过滤，用少量蒸馏水洗涤沉淀多次，合并滤液，摇匀，置于50ml纳氏比色管中，作为供试品溶液。与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.07%) 游离邻苯二甲酸 取本品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈约50ml，超声使部分溶解，再加水10ml，超声使溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另精密称取邻苯二甲酸对照品约10mg，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法试验。取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，连续进样6次，峰面积的相对标准偏差应不大于1.0%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与邻苯二甲酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%。
水分 取本品，照水分测定法测定，含水分不得过5.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使全部灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，应符合规定(0.0002%)。
核心用途
肠溶薄膜包衣材料
片剂、颗粒、微丸肠溶包衣，隔绝胃酸，保护酸敏感性 API(如质子泵抑制剂等)，药物到达肠道上段溶解释放
减轻药物对胃黏膜的刺激性
可有机溶剂包衣，也可制备水分散体包衣;搭配增塑剂(柠檬酸三乙酯、三乙酸甘油酯等)改善膜韧性，减少包衣开裂
常规包衣增重参考：5%～10%
制剂应用要点
型号选型：HP50 适合偏上肠道释放;HP55 适合在 pH5.5 以上环境溶解
包衣液配制：常用甲醇二氯甲烷混合溶剂;水分散体工艺适合环保生产
增塑剂合理选用，可降低膜脆性，防止储存过程衣膜开裂
储存高湿环境下易吸水，需管控仓储湿度
药典检测项目
性状、鉴别(红外 IR)、黏度、干燥失重、炽灼残渣、重金属、有关物质、邻苯二甲酰基含量、微生物限度
产品资质亮点
? GMP 生产，药典标准药用辅料
? CDE 登记，全套资质资料齐全，支持制剂关联审评
? 每批次随货附带 COA 质检报告，批次可追溯
? 包装规格：25kg 纸塑袋，可提供研发小样
贮藏
密封保存，防潮
资质齐全 HPMCP 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯 药用肠溶包衣辅料
药用辅料羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯 药典标准 肠溶性包衣材料
HPMCP 邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯 片剂颗粒肠溶包衣辅料
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