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药用级无水枸橼酸质量标准及用途2025药典

2026年10月14日 10:31:40来源:山西锦洋药用辅料有限公司

无水枸橼酸作为药用辅料,核心用途是?pH调节剂、缓冲剂和稳定剂?,同时兼具矫味、螯合崩解作用。??

具体在制剂中主要发挥这几类作用:

?pH调节与缓冲?:调节药物溶液或制剂的pH值至适宜范围,防止药物变质、沉淀;其与枸橼酸盐组成的缓冲体系,能维持对pH敏感的药物的活性稳定。

?稳定与螯合?:通过螯合铁、铜等微量金属离子,防止金属离子催化药物氧化,提高易氧化药物的稳定性。

?矫味与崩解?:利用其酸味掩盖药物不良口感,提高患者服药依从性;在泡腾片中与碳酸氢钠反应产生二氧化碳,促使药片快速崩解

无水枸橼酸作为药用辅料,现行执行标准主要依据《中国药典》。按无水物计算,含C?H?O?应为?99.5%~100.5%?,水分不得过0.5%。??

主要检查项目与限度

?性状?:无色半透明结晶、白色颗粒或结晶性粉末,无臭,味极酸,在干燥空气中微有风化性;在水中极易溶解,在乙醇中易溶。

?鉴别?:显枸橼酸盐的鉴别反应;红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集263图)一致。

?溶液澄清度与颜色?:取2.0g加水10ml溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号或黄绿色2号标准比色液比较,不得更深。

?氯化物?:不得过0.0005%。

?硫酸盐?:不得过0.015%。

?草酸盐?:取本品1.0g,加水10ml溶解,加氨试液中和,加氯化钙试液2ml,室温放置30分钟,不得产生浑浊。

?易炭化物?:按药典方法检查,不得深于对照液。

?水分?:不得过0.5%(卡尔·费休法)。

?炽灼残渣?:不得过0.1%。

?钙盐?:取本品1.0g,加水10ml溶解,加氨试液中和,加草酸铵试液数滴,不得产生浑浊。

?重金属?:不得过百万分之五。

?砷盐?:不得过0.0001%。

?含量测定?:用滴定液(1mol/L)滴定,每1ml滴定液相当于64.04mg的C?H?O?。??

?? 其他关键点

?熔点?:152~154℃,熔融同时分解。

?类别?:药用辅料,pH值调节剂、稳定剂和酸化剂。

?贮藏?:密封保存

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