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羟苯甲酯钠医药级辅料，CDE备案，资质全
羟苯甲酯钠 药用辅料(尼泊金甲酯钠 / 对羟基苯甲酸甲酯钠)
英文：Sodium Methyl Parahydroxybenzoate
CAS：5026-62-0
分子式：C?H?NaO?
分子量：174.12
登记信息：CDE 备案，符合中国药典四部标准，GMP 认证，资质齐全;每批次货随 CoA 质检单
基础理化信息
? 性状：白色或类白色结晶性粉末，具引湿性
? 溶解性：水中易溶，乙醇微溶，二氯甲烷几乎不溶
? 含量：按无水物计算，含 C?H?NaO? 98.0%～102.0%
? 类别：药用辅料，抑菌剂
鉴别
(1) 取本品10mg，置试管中，加10.6%碳酸钠溶液1ml，加热煮沸30秒，放冷，混匀，溶液变为红色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品显钠盐的鉴别反应。
检查
碱度 取本品0.10g，加水100ml溶解，pH值应为9.5～10.5.
溶液的澄清度与顔色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清;颜色与棕红色3号标准比色液比较，不得更深。
氯化物 取本品2.，0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸调节溶液至中性，用水稀释至50ml，振摇，滤过，取滤液5.0ml，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.035%)。
硫酸盐 取氯化物项下的续滤液25ml，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更深(0.024%)。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，其峰面积的1.4倍不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)，其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
水分 取本品，照水分测定法测定，含水分不得过5.0%。
重金属 取本品2.0g;若供试液带颜色，且不能以稀焦糖调色时，取本品4.0g，分成甲乙二等份，乙管中加水使成25ml，甲管中加硫化钠试液5滴，摇匀，经滤膜(孔径3μm)滤过，然后甲管中加入标准铅溶液2ml，加水使成25ml，再分别在甲乙两管中各加入硫化钠试液5滴，比较，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g，混合，加水2ml，搅拌均匀，干燥后先用小火缓缓灼烧至炭化，再在 500～600℃炽灼使成灰白色，放冷，加盐酸5ml与水23ml，应符合规定(0.0002%)。
含量测定
照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60：40)为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯钠与对羟基苯甲酸，加流动相配制成每1ml中分别含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰和羟苯甲酯钠峰的分离度应符合要求。
测定法，取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯甲酯钠0.1mg的溶液，精密量取 20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取羟苯甲酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积乘以系数1.145后计算，即得。
产品应用
水溶性尼泊金酯类抑菌剂，广谱抑制细菌、酵母菌、霉菌;用于水性制剂防腐，口服液、洗剂、凝胶、乳膏等水相体系;常与羟苯丙酯钠复配，拓宽抑菌谱，提升防腐效果。
提示：水溶液呈碱性，处方需匹配 pH;物料有引湿性，储存、投料环节做好防潮。
包装与贮藏
包装规格：500g / 袋、25kg / 桶
贮藏条件：密封，干燥处保存，防潮
配套资质清单
? CDE 辅料备案
? GMP 证书
? 批次质检单 CoA(货随单)
? MSDS 安全技术说明书
? 制剂关联审评全套资料
药用级羟苯甲酯钠(尼泊金甲酯钠)，CAS5026-62-0.CDE 备案资质齐全，药典标准抑菌辅料，口服液凝胶乳膏水相体系防腐，每批次附带质检单。
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