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公众号：zyzhan
枸橼酸在药品里主要当?pH调节剂、缓冲剂和抗凝剂?用，也常参与矫味和发泡，具体作用看剂型而定。?
?pH调节与缓冲?：调节注射液、眼药水、口服液的pH值，减少刺激并维持主药稳定；常与枸橼酸钠组成缓冲对，把pH稳定在3.0–6.2。?
?抗凝剂?
?矫味与发泡（口服制剂）?：泡腾片、颗粒剂里与碳酸氢钠反应产生二氧化碳，快速崩解并掩蔽苦味；糖浆、口服液里提供酸味，改善口感
?其他辅助作用?：在干混悬剂或颗粒剂中防止结块、改善流动性；帮助难溶药物成盐溶解，利于吸收；同时抑制微生物生长，辅助防腐??
药用级枸橼酸按现行《中国药典》执行，按无水物计算含量?不得少于99.5%?（部分标准范围要求99.5%～100.5%），同时需满足性状、鉴别、杂质与微生物限度等多重指标。??
关键质量指标
?性状?：无色半透明结晶、白色颗粒或结晶性粉末，无臭，味极酸；在干燥空气中微有风化性，水溶液显酸性。
?鉴别?：红外光吸收图谱应与对照图谱一致（光谱集263图），并显枸橼酸盐的鉴别反应。
?含量测定?：按无水物计算，含C?H?O?不得少于99.5%（CP2020/2025标准多为99.5%～100.5%）。
?酸碱度?：0.1g样品水溶液pH值应在1.8～2.2之间。
?水分?：一水合物水分通常为7.5%～9.0%，干燥失重不得过1.0%。
?炽灼残渣?：不得过0.1%。??
杂质限度
?氯化物?：不得过0.0005%（50ppm）。
?硫酸盐?：不得过0.015%（150ppm）。
?草酸盐?：取1.0g样品，加氨试液中和后加氯化钙试液，室温放置30分钟不得发生浑浊。
?钙盐?：取1.0g样品，加氨试液中和后加草酸铵试液数滴，不得发生浑浊。
?铁盐?：不得过0.001%。
?重金属?：不得过百万分之五（5ppm）。
?砷盐?：应符合规定（0.0001%）。??
微生物限度
细菌数应≤500个/g，霉菌数应≤50个/g，大肠杆菌、活螨不得检出
注射级辅料产品：
注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
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