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羟苯苄酯医药级辅料，一袋起发，全国发货，有批文
羟苯苄酯 药用辅料(尼泊金苄酯、对羟基苯甲酸苄酯)
英文：Benzyl Hydroxybenzoate(Benzylparaben)
CAS：94-18-8
分子式：C??H??O?
分子量：228.24
登记信息：CDE 备案，中国药典四部标准，GMP 认证，有批文;一袋起发，全国发货，每批次货随 CoA 质检单
基础理化信息
? 性状：白色或乳白色结晶性粉末
? 溶解性：甲醇、乙醇可溶，水中几乎不溶
? 含量：按干燥品计算，含 C??H??O? 98.0%～102.0%
? 类别：药用辅料，抑菌剂
鉴别
(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在260nm的波长处有吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
酸度 取本品0.2g，加50%乙醇水溶液5ml，摇匀，加甲基红指示液2滴。
氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过;取续滤液5.0ml，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.035%)。
硫酸盐 取氯化物项下续滤液25ml，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.024%)。
有关物质 取本品，加溶剂[1%冰醋酸-甲醇(40：60)]溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密称取对羟基苯甲酸对照品适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法试验，用苯基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为1%冰醋酸，流动相B为甲醇;按下表进行梯度洗脱，检测波长为254nm。称取，羟苯丁酯与羟苯苄酯对照品各适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml各含10μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯丁酯与羟苯苄酯峰之间的分离度应不小于3.0.取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，含对羟基苯甲酸不得过1.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
干燥失重 取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 以苯基硅烷键合硅胶为填充剂，以1%冰醋酸为流动相A，以甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱，检测波长254nm。取有关物质项下系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯丁酯与羟苯苄酯峰之间的分离度应不小于3.0.
测定法 取本品适量，精密称定，加溶剂[1%冰醋酸-甲醇(40：60)]溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取羟苯苄酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
产品应用
尼泊金类抑菌剂，对真菌、酵母菌、细菌具备良好抑制效果;脂溶性较强，适合外用乳膏、软膏、洗剂、阴道栓剂等半固体制剂防腐;常与其他尼泊金酯类复配，强化抑菌体系。
提示：水溶性差，水相制剂需搭配助溶剂;多用于外用制剂。
包装与贮藏
包装规格：1kg / 袋、25kg / 袋
贮藏条件：遮光，密封保存
配套资质清单
? CDE 辅料备案
? GMP 证书
? 批文
? 批次质检单 CoA(货随单)
? MSDS 安全技术说明书
? 制剂关联审评全套资料
药用级羟苯苄酯(尼泊金苄酯)，CAS94-18-8.CDE 备案，药典标准抑菌辅料，一袋起发全国发货，用于外用乳膏栓剂防腐，每批次附带质检单。
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