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甘露醇作为辅料，主要起?填充剂、矫味剂和冻干保护剂?的作用，广泛应用于片剂、胶囊及冻干粉针等制剂中，与作为药物的主药用途不同 。???
在固体制剂中的作用
?填充与稀释?：当药物有效成分剂量较小时，甘露醇用于补足片剂或颗粒重量，便于成型和分装，且可压性好，能使药片表面光滑、不易碎裂 。
?调节口感?：具有清凉甜味，甜度约为蔗糖的 60%，常用于咀嚼片、口崩片及口服液，能有效掩盖药物苦味，且适合糖尿病患者使用 。
?促进崩解?：甘露醇溶于水后能在片剂内部形成孔隙，加速水分渗入，从而促进药片快速崩解和药物释放
甘露醇作为药用辅料，?现行有效标准是2025年版《中国药典》四部新增的甘露醇辅料标准?，??
需要先澄清一点：甘露醇既是原料药也是药用辅料，两套标准并不相同。2025年版药典将其作为辅料单独纳入四部标准，
核心质量指标
?含量测定?：按干燥品计算，含C?H??O?应为?97.0%～102.0%?，采用高效液相色谱法（HPLC，通则0512），取代了旧版专属性较差的滴定法。??
?有关物质?：采用强阳离子钙型交换柱、示差折光检测器检测，各杂质峰面积总和不得过2.0%，并对工艺杂质异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇的控制与USP、EP、JP保持一致。??
?还原糖?：新增空白试验校正步骤，检测结果更准确可靠，以控制可能影响制剂稳定性的葡萄糖、甘露糖和果糖残留。??
?镍残留?：针对生产中雷尼镍催化剂的风险，明确采用原子吸收分光光度法（石墨炉法）检查，保障生产工艺安全。??
?微生物限度?：新增需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及大肠埃希菌检查，强化生产环境与辅料生物负载监控。??
?细菌内毒素?：在“标示”项下明确内毒素含量与标示值的关系，确保临床用药安全。??
性状与鉴别
?性状?：白色结晶或结晶性粉末，无臭，味甜；在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙中几乎不溶。
?熔点?：166～170℃。
?比旋度?：+137°至+145°。
?鉴别?：化学鉴别（三氯化铁试液与试液反应）加红外光吸收图谱比对??
注射级辅料产品：
注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
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