环氧乙烷灭菌EPCD的作用和验证

2026年10月13日 10:15:53来源：浙江泰林生物技术股份有限公司

依据ISO 11135:2014（GB/T 18279-2023）和GB/T 19971等标准，若过程挑战装置 (PCD) 用于过程定义、确认或常规监视和控制，应确定过程挑战装置 (PCD) 的适用性。过程挑战装置 (PCD) 对过程的挑战性应大于或等于产品中最难灭菌的部分。

环氧乙烷（EO）灭菌验证和监测通常需要将生物指示剂（BI）放置在产品最难灭菌位置（即IPCD：内部过程挑战装置）——如长管腔内壁中心、器械铰链处、多层包装中心等。然而，每次生产都需要拆解产品包装放置BI，不仅费时费力，还会增加产品组装洁净区的污染风险，并造成产品浪费，检验时需拆解产品，也是费时费力，还增加操作污染风险。而使用EPCD（外部过程挑战装置），可有效解决上述矛盾。

EPCD是（外部过程挑战装置）的英文缩写：是内含BI的放置在产品外部的灭菌挑战装置，使用EPCD进行灭菌验证和灭菌效果监测，无需拆开产品包装。

日常灭菌放行时，只需取出EPCD进行培养，即可间接判断产品最难灭菌位置的灭菌效果，保障无菌保证水平（SAL）≤10??，同时规避拆包污染风险。

但EPCD抗性是关系产品灭菌有效的核心性能，抗力过高会导致日常放行中出现大量假阳性（EPCD不合格但产品实际合格），造成不必要的产能损失，抗力过低则会造成未全灭菌的产品流入市场。因此，选型原则是：在保证EPCD抗性不低于IPCD的前提下，追求两者最为接近。

重点提醒

EPCD不是拿来即用的通用耗材！其构型、BI放置方式、抗性等级，须结合产品结构、包装形式、灭菌柜装载模式进行专项验证。

合规警示

● EPCD未做适配验证→灭菌验证有效性存疑，可能面临审评发补或整改要求

● EPCD摆放位置缺乏数据支撑→灭菌效果误判，存在患者感染风险

● 产品/包装变更后未重新评估EPCD→质量管理体系审核中的高频不符合项

常规使用管控要点

● 批次管理：BI的菌种、载菌量、D值应明确规定规格范围，每批次附带质检报告（COA），确认各项参数在规格范围内

● 储存条件：BI与EPCD须严格按照说明书规定的温湿度条件储存，储存不当会改变生物指示剂的抗性，导致验证结果不可靠

● 变更管理：任何产品、包装、装载发生变更时，须开展风险评估，重新评估EPCD的适用性，必要时重新开展验证

泰林EPCD：差异化抗性，满足不同需求

泰林环氧乙烷灭菌外部过程挑战装置（EPCD）提供差异化抗性，匹配多样灭菌场景；产品易撕开口设计，操作简便；性能稳定，有效期长达12个月。完整抗力对比数据和放置位置记录，是医疗器械审核中证明EPCD选用合理性的文件。泰林以稳定可靠的高品质耗材，为您的无菌保障闭环持续赋能。

关键词：泰林EPCD

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