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羟丙基淀粉空心胶囊药用级辅料，用于胶囊剂的制备
中文：羟丙基淀粉空心胶囊
英文：Vacant Hydroxypropyl Starch Capsules
类别：药用辅料，用于胶囊剂的制备
简介：本品由预胶化羟丙基淀粉搭配适宜辅料制成两节锁合式硬空心胶囊，植物来源胶囊壳;GMP 车间生产，符合中国药典四部标准，CDE 原辅包登记
基础理化信息
性状：圆筒帽体锁合结构，质硬富有弹性;囊壳光洁、色泽均匀、切口平整无变形;分为透明、半透明、不透明三类，支持定制颜色
常规规格：00#、0#、1#、2#、3# 等，可适配常规胶囊填充机，产线无需改造
崩解时限：20 分钟内完成崩解(药典标准)
特点：植物基原料，不含动物源明胶，无动物蛋白交联风险;无疯牛病相关风险，适配素食、清真等特殊需求处方;理化稳定性好，与多数原料药相容性
鉴别
(1) 取本品0.5g，加水20ml，混匀，立即加碘试液1滴，溶液显蓝色或红紫色。
(2) 取本品0.1g，置100ml量瓶中，加稀硫酸12.5ml，水浴加热使溶解，冷却至室温，加水稀释至刻度，摇匀。取1ml置具塞试管中，置冷水浴中，逐滴加入硫酸8ml，混匀，移至水浴加热3分钟，立刻将试管转人冰浴中冷却，并放至室温，沿试管壁小心加入茚三酮试液0.6ml，立即摇匀，于 25℃水浴中保持100分钟。加硫酸15ml，倒转试管数次使混匀(不可摇动)。在5分钟内应显紫色。
检查
松紧度 取本品10粒，用拇指与示指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉;如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，应在20分钟内全部崩解。
干燥失重 取本品1.0g，将帽、体分开，在130℃干燥 90分钟，减失的重量不得过15.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，遗留残渣分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明)与5.0%(不透明)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度 取本品，每1g中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
核心用途
口服硬胶囊囊壳，胶囊剂制备专用辅料
填充药粉、颗粒、微丸，制备口服固体胶囊制剂
替代传统明胶空心胶囊，用于对明胶存在配伍禁忌、蛋白敏感的原料药处方
适用于化药、中药提取物、膳食类口服胶囊产品
制剂应用要点
仓储温湿度管控：储存条件10～25℃，相对湿度 35%～65%，高湿环境易吸水变软，低湿环境易发脆
上机填充：和明胶胶囊灌装设备通用，无需更换设备配件
配伍优势：无蛋白质交联反应风险，适合醛类、易发生交联反应的 API
颜色可选，可按需定制遮光型胶囊，保护光敏性药物
药典检测项目
性状、鉴别、松紧度、脆碎度、崩解时限、干燥失重、炽灼残渣、重金属、微生物限度
产品资质亮点
? GMP 合规生产，药典药用级
? CDE 原辅包登记，全套申报资料齐全，支持制剂关联审评
? 每批次随货附带 COA 质检报告，批次可追溯
? 包装规格：纸箱包装，可提供样品小试
贮藏
密闭保存，温度 10～25℃，相对湿度 35%～65%，避免高温、高湿环境存放
药用级羟丙基淀粉空心胶囊 胶囊剂制备专用辅料 GMP
羟丙基淀粉空心胶囊 植物源硬胶囊壳 药典标准
药用空心胶囊 预胶化淀粉基胶囊 替代明胶胶囊
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