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药用辅料乙酸乙酯特性(药典CDE备案A状态)

2026年10月13日 10:14:11来源:山西锦洋药用辅料有限公司

?乙酸乙酯作为药用辅料,主要用作溶剂和萃取剂?,按无水物计含量不得少于99.5%,现行标准参照《中国药典》2025年版。??

基本特性

?理化性质?:无色澄清液体,有水果香味,易挥发、易燃烧;相对密度0.898~0.902,折光率1.370~1.373,在水中溶解,与乙醇、丙酮或二氯甲烷任意混溶。

?鉴别方法?:燃烧产生黄色火焰和醋酸味;红外光吸收图谱应与对照品一致。??

 质量要求

?含量?:按无水物计,含乙酸乙酯(C?H?O?)不得少于99.5%(g/g)。

?关键检查项?:

?水分?:不得过0.1%。

?不挥发物?:20.0ml蒸干后105℃干燥1小时,遗留残渣不得过0.6mg。

?酸度?:消耗滴定液(0.1mol/L)不得过0.10ml。

?有关物质?:气相色谱法测定,各杂质峰总面积之和不得大于主峰面积的0.2%。

?易炭化物?:加硫酸静置15分钟不得显色

主要应用

?溶剂/助溶剂?:溶解脂溶性药物成分,让药物均匀分散,也作为辅助溶剂改善复方制剂的溶解度。

?萃取/提取剂?:利用它的溶解性和挥发性,从植物药材里提取有效成分,也用于原料药和有机酸的萃取。

?增塑剂?:在缓释制剂里作为增塑剂,帮助制剂更好地适应人体吸收过程。

?薄膜包衣?:用于薄膜包衣和缓释系统,挥发后形成保护膜,延缓药物释放。

?其他?:还可用作片剂可食性印字墨水的溶剂,以及外用溶液剂和凝胶剂中的溶剂

注射级辅料产品:

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