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制药用水参与了相关的生产工艺过程，会直接或间接影响药品质量。CFDI发布了《制药用水检查指南》。文件规定了饮用水、纯化水、注射用水及纯蒸汽系统的风险控制点和检查要点，是制药企业进行风险控制和质量管理的重要参考资料。
该文件强调质量风险管理，对制药用水的原水生活饮用水也提出了明确的要求。生活饮用水定期做好水质评估和监测工作，必要时通过适当的处理以确保水质持续符合要求。
《制药用水检查指南》原文截图
根据《生活饮用水卫生标准》，常规微生物指标包括：总大肠菌群、大肠埃希氏菌和菌落总数三项。
泰林酶底物法水质微生物检测解决方案
按照《GB∕T 5750.12-2023 生活饮用水标准检验方法 第12部分：微生物指标》的要求，生活饮用水的大肠菌群和大肠埃希菌检测有多管发酵法、滤膜法和酶底物法三种。多管发酵法和滤膜法检测周期长，培养基保存时间短，操作步骤繁琐，对检测环境要求较高，假阳率高，而酶底物法操作简便、快捷，培养时间短，稳定性好，在室外或普通实验室即可进行检测，是更符合当前实验室或水质检测机构实际需求的方法，也是目前生活饮用水检测的首要方法。
检测原理
酶底物法利用大肠菌群能产生β-半乳糖苷酶（β-D-galactosidase）分解无色底物邻硝基苯-β-D-吡喃半乳糖苷ONPG（Orthonitrophenyl-β-D-galactopyranoside）使培养液呈黄色，以及大肠埃希氏菌产生β-葡萄糖醛酸酶（β-glucuronidase）分解培养基中的4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷MUG（4-methylumbelliferyl-β-D-glucuronide）使培养液366nm紫外光下产生荧光，来判定水中是否含有大肠菌群及大肠埃希氏菌。
操作流程
取足量水样（100mL），添加试剂后36±1℃培养24小时，即可获得最终检测结果。
酶底物法因操作简便、培养时间短、稳定性好、灵敏度高等特点，已被越来越多的企业与检测机构所认可。泰林一直以来都在部署开发酶底物法快速检测技术和产品，应用于科研领域的特定水质质量控制，同时为水生态提供水质检测整体解决方案。如今，泰林酶底物系列产品线，助力制药用水原水质量控制，为我国用药安全添砖加瓦。
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