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药用级交联羧甲纤维素钠 2020版药典四部标准

2025年04月02日 08:41:30来源:西安晋湘药用辅料有限公司

交联羧甲纤维素钠

[74811-65-7]

  本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。

  【性状】本品为白色或类白色粉末。

  本品在水中溶胀并形成混悬液,在无水乙醇、乙m、丙酮或甲苯中不溶。

  【鉴别】(1)取本品1g,加0.0004%亚甲蓝溶液100ml,搅拌,放置,生成蓝色沉淀。

  (2)  取本品1g,加水50ml,混匀,取1ml置试管中,加水1ml与α-萘酚甲醇溶液(取α-萘酚1g,加无水甲醇25ml,搅拌溶解,即得,临用新制)5滴,沿倾斜的试管壁,缓缓加硫酸2ml,在液面交界处显紫红色。

  (3)  取鉴别(2)项下的溶液,显钠盐的火焰反应(通则0301)。

  【检查】沉降体积  100ml具塞量筒,加水75ml,取本品1.5g,分三次加入量筒,每次0.5g,每次加样后剧烈振摇,最终加水至100ml,继续振摇至供试品在溶液中均匀分散,放置4小时,沉降体积应为10.030.0ml

  酸度  取本品1g,加水100ml,振摇5分钟后,依法测定(通则0631),pH值应为5.07.0

取代度  取本品约1.0g,精密称定,置500ml具塞锥形瓶中,加10%氯化钠溶液300ml,精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L25ml,密塞,放置5分钟,并时时振摇,加盐酸滴定液(0.1mol/L15ml和间甲酚紫指示液(取间甲酚紫0.1g,加0.01mol/L氢氧化钠溶液13ml溶解,加水稀释至100ml,即得)5滴,密塞后振摇。如果溶液显紫色,继续加盐酸滴定液(0.1mol/L),每次1.0ml,直至溶液变为黄色。用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至紫色。

  按干燥品计算,水中可溶物不得过10.0%

  干燥失重  取本品,在105℃干燥6小时,减失重量不得过10.0%(通则0831)。

  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841)。按干燥品计算,遗留残渣应为14.0%28.0%

  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。

  【贮藏】密封保存。

药用级交联羧甲纤维素钠  2020版药典四部标准

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