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药用级交联羧甲纤维素钠性质与应用药典CDE备案

2026年08月24日 10:08:30来源:山西锦洋药用辅料有限公司

交联羧甲纤维素钠(Croscarmellose Sodium) 是羧甲基纤维素钠的交联衍生物,主要作为口服固体制剂的?超级崩解剂?使用,核心性质如下:

基本理化性质

?性状?:白色或类白色粉末,无臭无味,具?强引湿性?,需密闭保存于阴凉干燥处。

?溶解性??不溶于水及常见有机溶剂?(如乙醇、乙、丙酮、甲苯),但遇水后通过毛细管作用迅速?溶胀至原体积 4–8 ?,形成混悬液而非真溶液。

?物理参数?:松密度约 0.529 g/cm?,休止角约 44°,比表面积 0.81–0.83 m?/g

?化学稳定性?:性质稳定,pH 适用范围较宽;?忌与强酸、铁//锌等金属可溶性盐配伍?,易导致失效或沉淀。

?取代度?:按干燥品计,羧甲基酸与羧甲基钠总取代度为 ?0.60–0.85?(中国药典标准)。

医药领域(主应用)

?作用机制?:依靠毛细管吸水 + 体积溶胀双重机制促使片剂/胶囊快速崩解,提升药物溶出与生物利用度。

?适用剂型?:片剂、胶囊、颗粒剂;兼容?直接压片??湿法制粒?工艺。

?添加方式与用量?

湿法制粒:?颗粒外加?效果优于内加,常用量 ?3.0% (w/w)?

直接压片:常用量 ?2.0% (w/w)?

总体范围:?0.5%–5.0%?(胶囊崩解偶见更高,但非常规

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