如何更好认识药品注册标准《药品标准管理办法》系列解读（二）

2023年08月23日 10:53:22来源：艾伟拓（上海）医药科技有限公司

在《药品标准管理办法》系列解读（一）中，我们提到，药品注册标准是由药监局核定后发给药品注册申请人的，仅适用于该申请人该药品的质量标准。药品注册标准不得低于国家药品标准。这就意味着同一个药品可能存在着一个国家标准，许多个注册标准，本文根据对《药品标准管理办法》的详细解读，带大家认识不同申请人之间药品注册标准的差异。

第四十七条本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。

也就是说药品标准具有一定的适用性，与药物的来源、处方、制法、运输、贮藏等有关。（1）对于有多种来源的原料药，其注册标准中一般会规定来源，不同来源的标准在有些检验项目上会有差异。比如玻璃酸钠，有鸡冠提取和微生物发酵两种制法，在企业的注册标准中，会描述该企业该产品的制法是哪一种方法，不同制法的玻璃酸钠检验项目上有所差异：鸡冠提取产品会要求检验硫酸盐，微生物发酵产品会要求检验溶血性链球菌。而国家药品标准，需要兼顾多种制法。（2）对于合成类的原料药，合成路线或工艺不同，杂质谱不同，因此药品注册标准也会不同，在国家药品标准的基础上会增加与本品工艺相关的杂质检查。（3）不同的药品标准可能规定不同的储存条件，与药品处方、包装方式、质量要求有关，而不同的包装和储存条件下，产品的有效期也可能不同。

第三十一条新版国家药品标准颁布后，执行药品注册标准的，持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准的项目、方法、限度是否符合新颁布的国家药品标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。

该条规定说明无论是国家药品标准还是药品注册标准，都不是一成不变的。随着一种药品的退市，其国家药品标准可能废止；随着新检验技术的应用，或者出于安全性、有效性和质量可控性的考虑，国家药品标准可能升级。而每一次国家标准的改版，申请人都需要对注册标准进行重新评估，是否仍能达到最新的国家标准的控制要求，如果不能则需要相应升级自己的注册标准，并通过一定的注册程序后实施。药品的再注册过程中，审评部门会审核注册标准的适用情况，确保了注册标准不低于国家标准。如药品退市，药品注册标准同时废止。因此，当我们看到一个企业注册标准并想藉此了解该产品的某些特点时，应首先确认其是否仍为有效标准。

我国的药品标准都有哪些？国家药品标准的立项至发布程序是怎样的，企业是否能够参与国家药品标准的制定？标准品、对照品有何不同？……更多内容请关注AVT《药品标准管理办法》系列解读。

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