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公众号：zyzhan
胆固醇药用级辅料，CDE备案，符合中国药典级标准
性状
白色或类白色结晶性粉末或块状结晶;在丙酮、乙醇中微溶，在水中不溶。
质量标准要点(药典)
按干燥品计算，含胆固醇：
普通药用辅料：95.0%～102.0%
供注射用规格：97.0%～102.0%
检测方式：气相色谱法;检查项目含干燥失重、炽灼残渣、重金属、过氧化值(注射用)等。
鉴别
(1)取本品约10mg，加硫酸1ml，硫酸层对光侧视应显绿色荧光。
(2)取本品约5mg，加醋酐1ml，硫酸1滴，即显粉红色，迅速变为蓝色，最后呈亮绿色。
(3)取本品与胆固醇对照品适量，分别加丙酮制成每1ml约含2mg的溶液作为供试品和对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲苯(1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，于105℃干燥5分钟，立即检视，供试品溶液所显示主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
酸度 取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，振摇约1分钟，煮沸5分钟，放冷，加水10ml，在磁力搅拌下加酚酞指示液2滴，用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定至粉红色消失，同时做空白试验。空白试验消耗的硫酸滴定液毫升数与供试品消耗的硫酸滴定液毫升数之差不得过0.3ml。
乙醇中不溶物 取本品0.5g，加乙醇50ml，温热使溶解后，静置2小时，不得产生沉淀或浑浊。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3%。
炽灼残渣 取本品1g，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，含重金属量不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，应符合规定(0.0002%)。
含量测定
照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相;用蒸发光散射检测器检测。精密量取对照品溶液(每1ml中含胆固醇0.1mg)20μl，注入液相色谱仪，理论板数按胆固醇峰计算应不低于5000.重复进样5次，胆固醇峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%.
测定法 取胆固醇对照品适量，精密称定，分别用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液作为对照品溶液，精密量取各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，相关系数(γ)应不小于0.99;另取本品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.125mg的溶液，同法测定，用回归方程计算供试品中胆固醇的含量，即得。
作用原理与应用
软膏基质 + W/O 助乳化剂 属于甾醇类两亲辅料，搭配凡士林、羊毛脂等油脂基质，提升油脂基质吸水能力，制备油包水乳膏 / 软膏;稳定膏体，减少分层破乳，赋予膏体适宜稠度，肤感顺滑，兼具润肤效果。
外用软膏、乳膏常规添加量：0.3%～5.0%(w/w)
其他制剂应用
脂质体膜材：与磷脂搭配调节膜流动性，提高脂质体稳定性;
LNP 递送系统(mRNA 制剂);
眼科制剂、阴道局部制剂、注射脂质制剂;
改善透皮外用制剂基质性能。
贮藏
避光密封保存，10～30℃;本品易氧化，需要注意抗氧化体系搭配。
资质
可提供 CDE 辅料登记、COA 质检单，符合中国药典，同时收载于 USP、EP、JP 药典体系。
配方小提示
胆固醇极少单独做主乳化剂，多作为助乳化剂和基质改良组分，常和羊毛脂、蜂蜡、硬脂醇复配，大幅提升油脂基质吸水容量。
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