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氢化大豆油药用辅料，品质稳定可靠，厂家直发
本品由大豆油经精炼、脱色、氢化、除臭制得，主体为棕榈酸、硬脂酸甘油三酯
【性状】
白色至淡黄色块状物或粉末;加热熔融后呈透明淡黄色液体。 在二氯甲烷、甲苯中易溶;水、乙醇中不溶。
熔点：66～72℃
核心质控指标(药典)
酸值：≤0.5
过氧化值：≤5.0
碘值：≤5.0
脂肪酸组成、镍盐、碱性杂质等均符合药典限度要求
【类别】
药用辅料
润滑剂、释放阻滞剂;也可用作：
片剂、胶囊润滑剂(常用 1%~6%)、辅助黏合剂
缓释制剂亲脂骨架材料、包衣助剂
栓剂硬化增稠剂、半固体制剂黏度调节剂
硬胶囊油性填充物基质
【鉴别】
在脂肪酸组成检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
【检查】
不皂化物 取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液(取氢氧化钾12g，加水10ml溶解，用乙醇稀释至100ml，摇匀，即得)50ml，加热回流1小时，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中;每次100ml;每次40ml，静置分层，弃去水层，每次40ml，用丙酮6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差不超过1mg，不皂化物不得过1.0%。 用中性乙醇20ml溶解残渣，加酚敢指示液数滴，残渣总量不能当作不皂化物重量，试验必须重做。
碱性杂质 取本品2.0g，置锥形瓶中，加乙醇1.5ml与甲苯3ml，缓缓加热溶解，加0.04%溴酚蓝乙醇溶液0.05ml，用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液变为黄色，消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)不得过0.4ml。
水分 取本品1.0g，照水分测定法测定，含水分不得过0.3%。
镍 取镍标准溶液适量，用水稀释制成每1ml中含0.1μg的溶液，作为对照品溶液;取本品5.0g，精密称定，置坩埚中，缓缓加热至炭化，在600℃灼烧至成白色灰状物，放冷，加稀盐酸4ml溶解并定量转移至25ml量瓶中，加硝酸0.3ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml，分别置10ml量瓶中，精密加供试品溶液2.0ml，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液，照原子吸收分光光度法，在232.0nm的波长处测定，按标准加入法计算，即得。含镍量不得过百万分之一。
脂肪酸组成 取本品0.1g，置50ml圆底烧瓶中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液4ml，在水浴中加热回流10分钟，放冷，在水浴中加热回流2分钟，放冷，加正己烷5ml，继续在水浴中加热回流1分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，作为供试品溶液。照气相色谱法试验。以100%氰丙基聚硅氧烷为固定液，起始温度为120℃，维持3分钟，以每分钟10℃的速率升温至180℃，维持5.5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至215℃，维持3分钟;进样口温度250℃，检测器温度280℃。另分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯与二十二碳烷酸甲酯对照品适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.5mg的溶液，取0.2μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按棕榈酸甲酯峰计算不低于20000.各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液0.2μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，碳链小于14的饱和脂肪酸不大于0.1%，肉豆蔻酸不大于0.5%，棕榈酸应为9.0%～16.0%，硬脂酸应为79.0%～89.0%，油酸不大于4.0%，亚油酸不大于1.0%，亚麻酸不大于0.2%，花生酸不大于1.0%，二十二碳烷酸不大于1.0%。
【贮藏】
遮光，密封，凉暗处保存
配套资质
药用辅料 CDE 备案、质检单 COA，可提供全项药典检测报告，满足制药申报、制剂研发生产使用。
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