合规CDE备案药用乙二胺，赋能药企制剂升级！

2026年06月25日 14:20:51来源：南京化学试剂股份有限公司

药企在生产研发中，常因辅料CDE备案缺失、指标不稳定、溯源体系等问题，面临审评受阻、产品抽检不合格等风险。针对行业痛点，湖南某药业公司联合南京化学试剂，重磅推出合规药用乙二胺，CDE登记号：CHP-F20200000273（A），EP-F20190000116（A），USP-F20200000274，以硬核资质与严苛品质，为医药生产研发保驾护航。

药用乙二胺应用场景精准且广泛，在实际应用中覆盖医药全产业链场景。制剂生产端，作为合规pH调节剂与助溶剂，广泛应用于注射剂、口服制剂、外用制剂的生产调配，有效提升制剂稳定性、均匀度与生物利用度；药物合成端，是磺胺类药物、抗组胺药物、平喘药物、抗肿瘤衍生物等多种临床药物的关键合成中间体，支撑多款常用药品与创新药的研发生产；科研检测端，可用于医药样品金属离子鉴定、化学成分分析、实验标准溶液配制，是医药科研、质量检测的核心试剂原料。同时，其衍生合成的EDTA系列螯合剂，广泛用于医药提纯、药液除杂、设备清洗等工艺等。

乙二胺药用辅料（CAS号107-15-3），纯度稳定控制在98.0%~100.5%，杂质含量、金属离子、不挥发物等关键指标均优于行业通用标准，满足医药领域严苛的生产要求，从源头杜绝辅料合规风险，助力药企顺利通过药品审评，此次双方的深度绑定，不仅是产业链上下游的精准对接，更是“制剂+优质辅料”的强强联合。未来，双方将依托各自优势，在药用辅料的研发、生产与定制化服务上持续发力，为中国医药产业的高质量发展注入强劲动力。

关键词：乙二胺,无水乙二胺,药用乙二胺,乙二胺药用,乙二胺药用辅料

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