GMP认证，月桂山梨坦药用辅料药了，资质齐全

2026年06月26日 14:08:59来源：万维药业(西安)有限公司

本品为山梨坦与单月桂酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与月桂酸酯化而制得；或由山梨醇与月桂酸在180～280℃下直接酯化而制得。【性状】

本品为淡黄色至黄色油状液体；有轻微异臭。本品在乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。酸值本品的酸值不大于8。皂化值本品的皂化值为158～170（皂化时间1小时）。羟值本品的羟值为330～358。碘值本品的碘值不大于10。过氧化值本品的过氧化值不大于5。

【鉴别】

取本品约2g，置250ml烧瓶中，加乙醇100ml和氢氧化钾3.5g，混匀，加热回流2小时，加水约100ml，趁热转移至250ml烧杯中，置水浴上蒸发并不断加入水，继续蒸发，直至无乙醇气味，最后加热水100ml，趁热缓缓滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊试纸显中性，记录所消耗的体积，继续滴加硫酸溶液（1→2）（约为上述消耗体积的10%），静置使下层液体澄清。转移上述溶液至500ml分液漏中，用正己烷提取3次，每次100ml，弃去正己烷层，取水层溶液，用10%氢氧化鉀溶液调节pH值至7.0，水浴蒸发至干，残渣（如有必要，将残渣研碎）加无水乙醇150ml，用玻棒搅拌，置水浴中煮沸3分钟，将上述溶液置铺有硅藻土的漏斗中，滤过，溶液蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液；另分别取异山梨醇33mg、1，4-去水山梨醇25mg与山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-冰醋酸（50：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷硫酸溶液（1→2）至恰好湿润，立即于200℃加热至斑点清晰，冷却，立即检视。供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液斑点相同。

【检查】

照气相色谱法试验，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟，进样口温度250℃，检测器温度250℃，取混合对照品溶液（1）、（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液（1）中各组分脂肪酸甲酯峰间的分离度不小于1.8，理论板数按己酸甲酯峰计算不得低于30 000，混合对照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按峰面积归一化法计算，含己酸不大于1.0%，辛酸不大于10.0%；癸酸不大于10.0%；月桂酸为40.0%～60.0%；肉豆蔻酸为14.0%～25.0%；棕榈酸；7.0%～15.0%；硬脂酸不大于7.0%；油酸不大于11.0%；亚油酸不大于3.0%。水分　取本品，照水分测定法测定，含水分不得过1.5%。炽灼残渣取本品1.0g，遗留残渣不得过0.5%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，含重金属不得过百万分之十。

【类别】

药用辅料，乳化剂和消泡剂等。

【贮藏】

密闭保存。

关键词：CDE备案,GMP认证,中国药典级,辅料药,国字药标准

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