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羟苯丁酯药用辅料，GMP认证，有批文
本品为4-羟基苯甲酸丁酯，由正丁醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C11H14O3应为98.0%～102.0%。
【性状】
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇、丙酮中极易溶解，在热水中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点为68～71℃。
【鉴别】
(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在258nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集851图)一致。
【检查】
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液比较，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过;取续滤液5.0ml，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.035%)。
硫酸盐 取氯化物项下续滤液25ml，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.024%)。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积0.8倍(0.8%)。
干燥失重 取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，遗留 残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】
照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60：40)为流动相，检测波长为254nm。称取羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯丁酯0.1mg的溶液，精密量取 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取羟苯丁酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】
药用辅料，抑菌剂。
【贮藏】
密闭保存。
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