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药用级甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体性质2025药典

2026年04月24日 10:19:29来源:山西锦洋药用辅料有限公司

甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体是一种?药用辅料?,主要用于?肠溶包衣?等制剂工艺。其主要性质如下:

基本物理化学性质

?外观?:乳白色、低黏度液体

?气味?:微弱的特殊气味

?pH?2.0–3.0

?固体含量?:约30%(含0.2%十、0.7%聚山梨酯80作为助剂)

?黏度(20℃?2–15 mPa·s(部分标准为3–10 mPa·s

?相对密度?1.062–1.072

?酸值?300–330

?残留单体?≤0.01%

?炽灼残渣?≤0.1%

?重金属与砷盐?:分别不得过百万分之二十与百万分之二

功能特性

?pH依赖性溶解行为?

?pH < 5.0?(如胃液)中?不溶?

?pH ≥ 5.5?(如肠道、胰液)中?溶解?,实现?肠溶释放?

?成膜性?:添加增塑剂(如邻苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇等,用量为聚合物干重的10–20%)后,可形成?无色透明、柔韧的薄膜?

?稳定性?:需避光、密封保存于?1–25℃?,保质期通常为?12个月??不可冻结?

应用相关特性

?包衣应用?:适用于片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊的?肠溶包衣?,如奥美拉唑、双氯芬酸钠等

?可联合使用?:常与?Eudragit L30D-55RS30DRL30D?等其他包衣材料联用,优化释放曲线或稳定性

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