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药用级聚丙烯酸树脂II质量标准及用途

2026年10月08日 09:47:39来源:山西锦洋药用辅料有限公司

聚丙烯酸树脂Ⅱ的用途是?口服制剂的肠溶包衣材料?,保护药物不被胃酸破坏、减少对胃黏膜的刺激,在肠道pH环境下溶解并释放药物。??

主要用途

?肠溶包衣材料?:用于片剂、丸剂、颗粒剂的肠溶包衣,是应用广的用途。包衣后药物在胃中(pH 1~4)不溶解,到肠道(pH 6以上)才释放。

?成膜剂?:作为肠溶性胶囊壳和微囊的成膜材料。

?释放调节?:用作释放阻滞剂,可控制药物的释放部位和速度,适用于pH 6.0~6.5的回肠空肠间溶解释放。

?缓释制剂辅料?:可用于缓释制剂中的包衣材料和骨架材料,与其他型号树脂按比例混合可调节溶解性能。

?其他剂型应用?:还可用于透皮给药系统的骨架层、直肠给药凝胶基质,以及保护衣层材料(掩盖苦味、异味)

聚丙烯酸树脂Ⅱ现行有效的质量标准是《中国药典》2025年版四部?。它由甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以50:50的比例共聚而成,属阴离子型甲基丙烯酸共聚物,为肠溶性包衣材料和释放阻滞剂。??

质量标准关键指标

?性状?:白色条状物或粉末,在乙醇中易结块;条状物断成约1cm后,在温乙醇中1小时内溶解,在水中不溶。

?酸值?:按干燥品计算,应为300~330。

?鉴别?:红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

?黏度?:25℃时动力黏度不得过50 mPa·s。

?酸度?:pH值应为4.0~6.0。

?干燥失重?:110℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%。

?重金属?:含重金属不得过百万分之三十(0.003%)。

?砷盐?:应符合规定(0.0002%)

注射级辅料产品:

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注射级蔗糖药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

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