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胆固醇是制备脂质体的辅料之一，通常与磷脂共同构成脂质体的双分子层结构。它通过以下机制提升脂质体性能：
?调节膜流动性?：胆固醇嵌入磷脂双分子层中，能双向调节膜的流动性——在高温下限制磷脂链的过度运动，在低温下防止膜过度僵化，维持适宜的柔韧性。
?增强稳定性?：填充磷脂分子间的空隙，降低膜通透性，减少药物从内水相“泄漏”，显著提高载药量和贮存稳定性。
?抗氧化保护?：对磷脂具有一定的氧化防护作用，延长脂质体制剂的有效期。
?优化粒径与包封率?：研究表明，当胆固醇与磷脂的摩尔比控制在30%～50%时，脂质体的物理稳定性和药物包封率达到佳。
胆固醇作为药用辅料，按现行《中国药典》标准，?普通药用级含量应为95.0%～102.0%，供注射用规格为97.0%～102.0%?，且需满足性状、熔点、比旋度、酸度、干燥失重、炽灼残渣、重金属等多项检查。??
关键质量指标
?含量测定?：按干燥品计算，普通规格95.0%～102.0%，注射用97.0%～102.0%，采用气相色谱法检测。
?性状与理化?：白色或类白色结晶性粉末或块状结晶，无臭；在乙中溶解，丙酮、乙酸乙酯中略溶，乙醇中微溶，水中不溶。
?熔点与比旋度?：熔点147～150℃，比旋度为-34°至-38°（二氧六环为溶剂）。
?有关物质?：注射用规格需控制其他甾醇总量（非猪脑来源不得过2.0%，猪脑来源不得过3.0%）。
?过氧化值（供注射用）?：不得过10，反映氧化变质程度。
?干燥失重?：105℃干燥至恒重，普通规格减失重量不得过0.3%，注射用规格不得过0.1%。
?炽灼残渣?：遗留残渣不得过0.1%。
?重金属与砷盐?：重金属不得过百万分之十，砷盐限度为0.0002%。
?微生物限度（供注射用）?：需氧菌总数每1g不得过10?cfu
注射级辅料产品：
注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
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