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药用级薄荷素油质量标准及用途2025药典

2026年10月09日 09:23:35来源:山西锦洋药用辅料有限公司

薄荷素油作为药用辅料,核心用途是?矫味剂和芳香剂?,主要用来改善制剂的气味和口感。 它在液体制剂中归类为矫味剂,利用天然薄荷香气掩盖药物不良味道。??

具体用途

?矫味剂/芳香剂?:掩盖药物不良气味,改善口感,是薄荷素油作为辅料的最主要功能。

?清凉剂?:利用薄荷脑的清凉感,在皮肤或黏膜上产生清凉感以减轻不适及疼痛。

?驱风/调味?:作为芳香药、调味药及驱风药,用于口服制剂

薄荷素油作为药用辅料,现行执行标准是?《中国药典》2020年版一部?,判定时以相对密度、旋光度、折光率、特征图谱及薄荷脑含量等项目的实测值与标准限度逐项比对,全部符合方可判为合格。??

核心质量指标

?性状?:无色或淡黄色的澄清液体,有特殊清凉香气,味初辛、后凉;存放日久色渐变深,与乙醇、三能任意混溶。

?相对密度?:应为0.888~0.908。

?旋光度?:应为-17°至-24°。

?折光率?:应为1.456~1.466。

?鉴别?:取本品1滴,加硫酸3~5滴及香草醛结晶少量,应显橙红色,再加水1滴,即变紫色。

?颜色检查?:与同体积的黄色6号标准比色液比较,不得更深。

?乙醇中不溶物?:取本品1ml,加70%乙醇3.5ml,溶液应澄清。

?酸值?:应不大于1.5(通则0713)。

?重金属?:含重金属不得过百万分之十。

?指纹图谱?:供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。??

含量测定(两个维度)

?含酯量?:按醋酸薄荷酯(C??H??O?)计,应为?2.0%~6.5%(g/g)?。

?薄荷脑含量?:存在两种判定口径,需注意区分:??

?药典一部标准?:含总醇量按薄荷脑(C??H??O)计,?不得少于50.0%(g/g)?。

?辅料内控标准(部分企业执行)?:按气相色谱法测定,含薄荷脑(C??H??O)应为?28.0%~40.0%

注射级辅料产品:

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