薄荷素油作为药用辅料,核心用途是?矫味剂和芳香剂?,主要用来改善制剂的气味和口感。 它在液体制剂中归类为矫味剂,利用天然薄荷香气掩盖药物不良味道。??
具体用途
?矫味剂/芳香剂?:掩盖药物不良气味,改善口感,是薄荷素油作为辅料的最主要功能。
?清凉剂?:利用薄荷脑的清凉感,在皮肤或黏膜上产生清凉感以减轻不适及疼痛。
?驱风/调味?:作为芳香药、调味药及驱风药,用于口服制剂
薄荷素油作为药用辅料,现行执行标准是?《中国药典》2020年版一部?,判定时以相对密度、旋光度、折光率、特征图谱及薄荷脑含量等项目的实测值与标准限度逐项比对,全部符合方可判为合格。??
核心质量指标
?性状?:无色或淡黄色的澄清液体,有特殊清凉香气,味初辛、后凉;存放日久色渐变深,与乙醇、三能任意混溶。
?相对密度?:应为0.888~0.908。
?旋光度?:应为-17°至-24°。
?折光率?:应为1.456~1.466。
?鉴别?:取本品1滴,加硫酸3~5滴及香草醛结晶少量,应显橙红色,再加水1滴,即变紫色。
?颜色检查?:与同体积的黄色6号标准比色液比较,不得更深。
?乙醇中不溶物?:取本品1ml,加70%乙醇3.5ml,溶液应澄清。
?酸值?:应不大于1.5(通则0713)。
?重金属?:含重金属不得过百万分之十。
?指纹图谱?:供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。??
含量测定(两个维度)
?含酯量?:按醋酸薄荷酯(C??H??O?)计,应为?2.0%~6.5%(g/g)?。
?薄荷脑含量?:存在两种判定口径,需注意区分:??
?药典一部标准?:含总醇量按薄荷脑(C??H??O)计,?不得少于50.0%(g/g)?。
?辅料内控标准(部分企业执行)?:按气相色谱法测定,含薄荷脑(C??H??O)应为?28.0%~40.0%
注射级辅料产品:
注射级乳糖药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级蔗糖药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级无水磷酸氢二钠药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级甘油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级苯甲醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级聚乙二醇300药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级聚乙二醇400药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级聚乙二醇4000药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级二甲基亚砜药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级花生油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级玉米油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级蓖麻油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级麻油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级大豆油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级茶油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级甘露醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级海藻糖药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级依地酸二钠药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级胆固醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级蛋黄卵磷脂药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级大豆磷脂药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级中链甘油三酸酯药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级聚山梨酯80药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级聚山梨酯20药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级活性炭药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级木糖醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级丙二醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级右旋糖酐20药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级右旋糖酐40药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级右旋糖苷70药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案





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