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药用级白蜂蜡质量标准及用途2025药典

2026年10月14日 09:06:20来源:山西锦洋药用辅料有限公司

白蜂蜡在药用辅料中的核心用途是?软膏基质和释放阻滞剂?,主要起到增稠、稳定乳剂、调节熔点和控制药物释放的作用。??

 外用制剂

?软膏与乳膏基质?:作为增稠剂、稳定剂和乳化剂,增加制剂粘稠度,帮助药物附着于皮肤表面,用于尿素软膏、抗炎药膏等。

?栓剂基质?:与可可脂等混合,提供适宜的熔点和硬度,确保栓剂在体温下缓慢融化释放药物。

?局部贴剂与敷料?:作为背衬层材料,增强贴片的机械强度和密封性。??

固体制剂

?片剂包衣?:作为薄膜包衣材料,改善片剂外观、掩盖不良气味或控制药物释放;也用于糖衣片打光。

?微囊化载体?:通过蜂蜡包裹药物制成微囊,实现缓释或靶向释放,如抗癌药物的缓释微球。

?缓释制剂辅料?:与巴西棕榈蜡等蜡质材料混合,用于骨架缓释系统中延缓药物释放

白蜂蜡执行的质量标准,要看你用在哪个领域。?作为药用辅料,白蜂蜡按现行版《中国药典》四部执行?,关键指标如下:

?性状?:白色或淡黄色固体,无光泽、无结晶,无味,具特异性气味;在三中易溶,在乙中微溶,在水或无水乙醇中几乎不溶。

?相对密度?:0.954~0.964。

?熔点?:62~67℃。

?折光率?(75℃):1.4410~1.4430。

?酸值?:中蜂蜡(中华蜜蜂)5.0~8.0;西蜂蜡(意大利蜂等西方蜂种)16.0~23.0。

?皂化值?:85~100。

?碘值?:8.0~13.0。??

检查项与杂质限度

?地蜡、石蜡与其他蜡类?:3.0g样品加4%氢氧化钾乙醇溶液回流后,温度降至65℃前不得出现大量浑浊或液滴。

?脂肪、脂肪油、日本蜡与松香?:碱液回流后溶液应澄清或半透明,酸化后不得出现大量浑浊或沉淀。

?丙三醇与其他多元醇?:以丙三醇计不得过0.5%。

?重金属?:不得过百万分之二十(20ppm)。

?砷盐?:不得过0.0002%

注射级辅料产品:

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