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药用级黄蜂蜡质量标准及用途2025药典备案

2026年10月14日 09:13:54来源:山西锦洋药用辅料有限公司

黄蜂蜡(即黄蜡、蜂蜡)作为药用辅料,核心作用包括?增稠硬化、调节熔点、缓释阻隔、乳化稳定和成膜保护?,广泛应用于软膏、栓剂、蜡丸及包衣等制剂中。??

主要制剂作用

?增稠与硬化?:提高软膏、乳膏稠度,使其不易流淌;增加栓剂硬度,避免贮存或塞入时变形。

?调节熔点?:蜂蜡熔点62–67℃,通过调整与凡士林、植物油等基质的比例,可精准控制制剂熔化温度,对栓剂尤其关键——室温固态、体温释放。

?缓释与阻隔?:作为蜡丸、微丸包衣的阻滞剂延缓药物释放;同时作为防潮层,隔离水分,提高易吸湿药物的稳定性。

?乳化与稳定?:含游离蜡酸,可与硼砂等生成皂类乳化剂,稳定油包水型乳膏,防止油水相分层。

?成膜保护?:在皮肤外用制剂中形成保护膜,减少水分蒸发,软化角质,辅助药效渗透

黄蜂蜡作为药用辅料,其质量标准主要依据《中国药典》,目前现行有效的是 ?2025年版《中国药典》?。你关注的药用级黄蜂蜡,核心指标包括熔点、酸值、皂化值、碘值及杂质检查等,具体限度如下:

检查项目标准限度说明

熔点62~67℃采用通则0612第二法测定

酸值中蜂蜡 5.0~8.0;西蜂蜡 16.0~23.0酸值因蜂种来源不同而有差异

皂化值85~100采用通则0713测定

碘值8.0~13.0采用通则0713测定

相对密度0.954~0.96420℃下测定

折光率1.4410~1.443075℃时测定

需要注意:黄蜂蜡的酸值根据蜂种不同分为两档——中华蜜蜂来源的中蜂蜡酸值较低(5.0~8.0),西方蜂种(主要指意蜂)来源的西蜂蜡酸值较高(16.0~23.0),选用时要核对来源。?? 性状与溶解性

黄蜂蜡为不规则团块,呈黄色、淡黄棕色或黄白色,不透明或微透明,表面光滑,断面砂粒状,用手搓捏能软化,有蜂蜜样香气,味微甘。在中易溶,在乙中微溶,在水或无水乙醇中几乎不溶。??

 有关物质检查

药典标准还包含以下杂质检查项,确保辅料纯度:

?地蜡、石蜡与其他蜡类物质?:取本品3.0g,加4%氢氧化钾乙醇溶液30ml,加热回流2小时后观察,溶液温度降至65℃时不得出现大量浑浊或液滴。

?脂肪、脂肪油、日本蜡与松香?:经溶液处理后,溶液应澄清或半透明,滤液加盐酸酸化后不得有大量浑浊或沉淀。

?重金属与砷盐?:重金属含量不得超过百万分之二十;砷盐依法检查应符合规定。??

注射级辅料产品:

注射级乳糖药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级甘油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级花生油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级玉米油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级麻油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级大豆油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级茶油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级活性炭药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案

 

药用级黄蜂蜡质量标准及用途2025药典备案

药用级黄蜂蜡质量标准及用途2025药典备案

药用级黄蜂蜡质量标准及用途2025药典备案


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