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药用级DL-苹果酸质量标准及用途2025药典

2026年10月10日 09:30:32来源:山西锦洋药用辅料有限公司

DL-苹果酸是?D-苹果酸和L-苹果酸的等比例混合物?,化学名为DL-羟基丁二酸,分子式C?H?O?,分子量134.09,CAS号617-48-1(DL型)。外观为无色结晶或白色结晶性粉末,熔点130-132℃,易溶于水和乙醇,20℃水中溶解度558g/L,1%水溶液pH值约2.34。酸味强度约为柠檬酸的1.2倍,风味柔和持

药用级标准(中国药典)

药典标准比食品级多了水分、钙盐、重金属等控制项,适合药用辅料用途。以下为《中国药典》2025年版四部收录的DL-苹果酸标准(2015年版及后续版本要求基本一致)。??

?性状?:白色结晶性粉末,无臭无味,在水或乙醇中易溶,熔点128~132℃。

?含量?:按无水物计算,含C?H?O?不得少于99.0%。

?检查项?:??

项目 指标

溶液的澄清度与颜色 应澄清无色

比旋度 -0.10°~+0.10°

氯化物 ≤0.005%

硫酸盐 ≤0.03%

水中不溶物 ≤0.1%

富马酸 ≤1.0%

马来酸 ≤0.05%

其他单个杂质 ≤0.1%

其他杂质总量 ≤0.5%

水分 ≤2.0%

炽灼残渣 ≤0.1%

钙盐 ≤0.02%

重金属 ≤0.002%

砷盐 ≤0.0002%

DL-苹果酸主要用作食品酸味剂和化工原料,也用于制药、日化等领域。??

?食品工业?:用作酸味剂、色泽保持剂、防腐剂和乳化稳定剂,常见于饮料、果酱、糖果、冰淇淋等,酸味柔和、持久。

?制药与日化?:可配入片剂、糖浆、复合氨基酸注射液以改善风味、促进吸收;也可用于牙膏、洗牙液、驱虫剂等。

?化工与其他?:用作除垢剂、金属清洗剂、荧光增白剂原料;添加到清漆中可防止结皮,还可用于聚酯树脂、醇酸树脂及饲料添加剂等

注射级辅料产品:

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