聚丙烯酸树脂Ⅳ是?胃溶型药用薄膜包衣材料?,主要用来给片剂、丸剂、颗粒剂做包衣。??
它的核心特点是在胃液(酸性环境)中溶解,所以包上它之后药物能在胃里释放,不会延迟吸收。??
具体用途
?掩味?:掩盖药物本身的不良气味,比如黄连素的苦味。
?防潮与隔离?:隔绝潮气,保护对水分敏感的药物成分,增强制剂稳定性。
?外观改善?:让片剂、胶囊表面更光滑、有光泽。
?黏合剂?:在片剂生产中也可作为黏合剂,提升颗粒流动性和片剂硬度
聚丙烯酸树脂Ⅳ的质量标准主要依据?《中国药典》?,现行有效版本为?《中国药典》2025年版?。其核心指标包括性状、鉴别、黏度、碱值、残留单体及含量测定等。??
质量标准核心指标
?性状?:淡黄色颗粒状或片状固体,有特臭;在温乙醇中(1小时内)溶解,在盐酸溶液(9→1000)中略溶,在水中不溶。
?鉴别?:红外光谱图应与对照品图谱一致(通则0402)。
?相对密度?:取供试品溶液(异丙醇-丙酮3:2),应为0.810~0.820(通则0601)。
?折光率?:同供试品溶液,应为1.380~1.395(通则0622)。
?碱值?:应为162.0~198.0。取本品约0.3g,加中性乙醇溶解,精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)20ml,用滴定液(0.1mol/L)回滴。
?黏度?:取本品12.00g加乙醇溶解至100ml,用NDJ-79型旋转式黏度计,30℃时动力黏度为5~20mPa·s(通则0633第三法)。
?溶液的颜色?:在420nm波长处测定吸光度,不得过0.20(通则0401)。
?干燥失重?:110℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(通则0831)。
?炽灼残渣?:遗留残渣不得过0.2%(通则0841)。
?重金属?:含重金属不得过百万分之十(通则0821第二法)。
?砷盐?:应符合规定(0.0002%)(通则0822第一法)。
?残留单体?:甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸二甲氨基乙酯按高效液相色谱法(通则0512)分别测定
注射级辅料产品:
注射级乳糖药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级蔗糖药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级无水磷酸氢二钠药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级甘油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级苯甲醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级聚乙二醇300药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级聚乙二醇400药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级聚乙二醇4000药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级二甲基亚砜药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级花生油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级玉米油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级蓖麻油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级麻油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级大豆油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级茶油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级甘露醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级海藻糖药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级依地酸二钠药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级胆固醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级蛋黄卵磷脂药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级大豆磷脂药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级中链甘油三酸酯药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级聚山梨酯80药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级聚山梨酯20药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级活性炭药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级木糖醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级丙二醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级右旋糖酐20药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级右旋糖酐40药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
注射级右旋糖苷70药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案






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